بررسی اثر شربت اقحوان بر تظاهرات بالینی و عفنوت تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. در این مطالعه دو گروه کنترل که داروی پلاسبو را و گروه مداخله شربت اقحوان را دریافت می کنند وجود دارد. تعداد افراد در هر گروه 30 نفر است. و مطالعه سه سو کور است که شرکت کننده، پرسنل درمانی و آنالیز کننده آماری از داده ها و دارو ها اطلاعی ندارند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بیمارستان فرقانی در شهر قم انجام می شود. انجام این مطالعه توسط محقق و پرسنل درمانی به صورت سه سو کور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
یماران مبتلا به COVID-19، رضایت اگاهانه و کتبی بیمار
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به COVID-19 که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند سپس به مدت 2 هفته به بیماران گروه مداخله شربت اقحوان و به گروه کنترل پلاسبو داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
علت بروزرسانی اصلاح سازنده دارو می باشد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180610040049N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین لطیفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3601
آدرس ایمیل
Sah.latifi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی شربت اقحوان (بابونه ی گاو چشم) و بر علایم بالینی و شاخصهای پاراکلینیک بیماران بستری مبتلا به COVID-19؛ کارآزمایی بالینی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت اقحوان به تظاهرات بالینی بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص قطعی COVID-19
عدم حضور در مطالعه کارازمایی بالینی دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار به استفاده از روشهای دیگر درمانی
بیماران دچار آلزایمر
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و بر روی بسته های دارویی چسبانده می شود که به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه سویه کور بیمار و پرسنل درمانی و آنالیز کننده داده اطلاعی از نوع داده ها و داروها ندارند.داروها کد گذاری می شوند و در اختیار بیمار و پرسنل درمانی قرار داده می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1399.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به کرونا ویروس
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین CRP در سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله و یک روز بعد از مداخله اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تکنیک الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله و یک روز بعد از مداخله اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" این گروه شربت گیاهی اقحوان مصرف می کنند. غلظت این شربت 10 درصد از عصاره ابی اقحوان می باشد. به مدت دو هفته به صورت سه بار در روز هر بار 7 میلی لیتر جمعا 21 میلی لیتر روزانه تجویز میشود. این شربت توسط دانشکده داروسازی شهید بهشتی ساخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" این گروه دارونما مصرف می کنند. شربت پلاسبو دارای اندازه و شکل یکسان با دارو هستند. شربت پلاسبو حاوی تمام ترکیبات پایه یک شربت بدون افزودن داروی گیاهی می باشد.توسط دانشکده داروسازی شهید بهشتی ساخته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرقانی
نام کامل فرد مسوول
محسن بهرامی
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 38 4817 6341
ایمیل
bahramiazam26@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احسان شریفی پور
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3417 3645
ایمیل
research@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
رضا شیروانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 6470
ایمیل
bahramiazam26@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد کمالی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، پایین از چهارراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
6153- 14155
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
mkamalinejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محسن بهرامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم