هر دو گروه درمان رایج بیماری COPD را دریافت میکنند.در کنار درمان رایج هر دو گروه مورد و شاهد 1000 واحد کپسول نانو D3 خوراکی را بصورت روزانه به مدت ۸ هفته دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران COPD توسط فوق تخصص ریه در کلینیک خاتم الانبیا با استفاده از اسپیرومتری و با اندازه گیری FEV1 و FVC تشخیص داده شده اند و سایر معیار های ورود به مطالعه را تکمیل کرده اند و وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران COPD متوسط تا شدید
گروههای مداخله
یک گروه در کنار درمان رایج بیماری COPD ویتامین D دریافت می کنند و گروه دیگر دریافت کننده دارو نما هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
FEV1 و FVC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-06, ۱۴۰۰/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان کمبود ویتامین D در کیفیت زندگی بیماران انسداد ریوی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در بیماران انسداد ریوی مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران COPD متوسط تا شدید
سطح ویتامین D کمتر از 20ng/ml
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
سطح ویتامین D بیشتر از 20ng/ml
بیماران COPD خفیف
بیماران با حمله COPD
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در دو گروه 20 نفره دارو یا مداخله وارد می شوند. تکالیف درمانی در داخل بلوک ها به گونه ای تعیین می شوند که به ترتیب تصادفی باشند اما نسبت تخصیص مورد نظر دقیقاً در هر بلوک حاصل شود.
تعداد 10بلوک 4 تایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی که با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 40 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله A یا B را دریافت می کنند. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی بر روی افراد ارزیابی کننده ی متغیر ها و آنالیزکننده داد ها انجام گرفته است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی