چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه کلینیکی دو روش پیوند بافت همبند و فیبرین غنی از پلاکت همراه با تکنیک فلپ پیش‌رونده‌ی کرونالی در بیماران کاندید پوشش ریشه
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش پریودنتولوژی و ایمپلنت دانشکده‌ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مورد بررسی از میان مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی و ایمپلنت دانشکده‌ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که در محدوده سنی 18 تا 65 سال قرار داشته و متقاضی درمان‌های تحلیل لثه در هر یک از دندان‌های ثنایا و پرمولرهای فک بالا یا پائین باشند، انتخاب می‌شوند. مشروط بر اینکه از نظر میزان تحلیل در سطح باکال در گروه 1 یا 2 طبقه‌بندی Miller قرار گرفته، در دندان مورد نظر پوسیدگی یا ترمیم نداشته و حداقل دارای یک ناحیه‌ی نیازمند پوشش ریشه باشند. بیماران پس از انتخاب، در صورت موافقت وارد تحقیق می‌شوند. بیمارانی که شرایط سیستمیک خاص تأثیرگذار بر ترمیم از قبیل دیابت کنترل نشده، بیماری‌های نقص ایمنی، بیماری‌های سیستمیک یا موضعی استخوان، سابقه مصرف الکل، اعتیاد، مصرف سیگار (در حال حاضر)، حاملگی، افراد مصرف کننده‌ی داروهای سرکوبگر ایمنی یا ضد انعقاد، افراد با همکاری ضعیف و نمونه‌های دارای بیماری فعال پریودنتال درمان نشده و افرادی که قادر به حفظ بهداشت دهان و دندان نبوده یا تمایل به حفظ بهداشت دهان و دندان نداشته باشند، از تحقیق خارج می‌شوند. همچنین، در صورت وجود هرگونه ترمیم یا پوسیدگی در سطح باکال دندان‌های مورد نظر یا لقی پاتولوژیک در دندان‌ها، نمونه‌ها از تحقیق خارج می‌شوند.
گروه‌های مداخله
گروه فیبرین غنی از پلاکت که از خون بیمار تهیه میشود و از آن جهت پوشش ریشه استفاده میشود حین جراحی بیمار. گروه دیگر شامل پیوند بافت همبند است که از کام بیمار گرفته شده و از آن جهت پوشش ریشه استفاده میشود حین جراحی بیمار.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروب، حد چسبندگی، عرض لثه کراتینیزه، ارتفاع تحلیل، عرض تحلیل، بیوتایپ بافت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PRF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200329046889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5437 5699
آدرس ایمیل
f.ghorbani69@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی و میزان پوشش ریشه در تکنیک فلپ پیشرونده ی کرونالی (به روش زوچلی ) به همراه کاربرد بافت همبند آزاد و فیبرین غنی از پلاکت (PRF) در بیماران مبتلابه تحلیل لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فیبرین غنی از پلاکت در پوشش سطح ریشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی و ایمپلنت دانشکده‌ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که در محدوده سنی 18 تا 60 سال قرار داشته و متقاضی درمان‌های تحلیل لثه در هر یک از دندان‌های ثنایا و پرمولرهای فک بالا یا پائین باشند، انتخاب می‌شوند. نوع تحلیل لثه میلر کلاس 1 یا 2 باشد و در دندان مورد نظر پوسیدگی یا ترمیم نداشته و حداقل دارای دو ناحیه‌ی نیازمند پوشش ریشه باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که شرایط سیستمیک خاص تأثیرگذار بر ترمیم از قبیل دیابت کنترل نشده، بیماری‌های نقص ایمنی، بیماری‌های سیستمیک یا موضعی استخوان، سابقه مصرف الکل، اعتیاد، مصرف سیگار (در حال حاضر)، حاملگی، افراد مصرف کننده‌ی داروهای سرکوبگر ایمنی یا ضد انعقاد، افراد با همکاری ضعیف و نمونه‌های دارای بیماری فعال پریودنتال درمان نشده و افرادی که قادر به حفظ بهداشت دهان و دندان نبوده یا تمایل به حفظ بهداشت دهان و دندان نداشته باشند، از تحقیق خارج می‌شوند. همچنین، در صورت وجود هرگونه ترمیم یا پوسیدگی در سطح باکال دندان‌های مورد نظر یا لقی پاتولوژیک در دندان‌ها، نمونه‌ها از تحقیق خارج می‌شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به دلیل استفاده از بافت همبند یا PRF که از خون بیمار گرفته میشود، جراح و بیمار از نوع درمان آگاه هستند اما ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده آگاه نیستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.128

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession (generalized)(localized)(post infective)(post-operative)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارتفاع تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه و 6ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب میشیگان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فیبیرین غنی از پلاکت که از خون بیمار طی فرآیند سانتریفیوژ طی 12 دقیقه آماده میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه پیوند بافت همبند که از کام هر بیمار تهیه میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی و ایمپلنت دانشکده‌ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
آدرس خیابان
برازنده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193976468
تلفن
+98 31 5437 5699
ایمیل
f.ghorbani69@dnt.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد توکلی
آدرس خیابان
برازنده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193976468
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
tavakoli@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
برازنده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193976468
تلفن
009854375699
ایمیل
f.ghorbani69@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
برازنده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193976468
تلفن
+98 31 5437 5699
ایمیل
f.ghorbani69@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قربانی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
برازنده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193976468
تلفن
00980315699
ایمیل
f.ghorbani69@dnt.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم وجود وقت و بودجه
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...