صد بیمار مبتلا به COVID-19 پس از اخد رضایت نامه آگاهانه، شامل 50 بیمار در گروه مورد و 50 بیمار در گروه شاهد، بصورت تخصیص موازی وارد کارآزمایی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز بر روی بیماران مبتلا به کرونا ویروس 2019 برگزار خواهد شد. یک گروه لوزرتان (25 میلی گرم/ دوبار در روز) و گروه دیگر آملودیپین (5 میلی گرم/روزانه) به مدت 14 روز دریافت خواهند نمود. همچنین تمامی بیماران پروتکل روتین درمانی COVID-19 را دریافت خواهند نمود. آزمایشات و ویژگی های بالینی بیماران جمع آوری شده و ثبت می گردد و در انتها با استفاده از نرم افزار کامپیوتری (SPSS Version 24) مورد آنالیز قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تایید آزمایشگاهی (RT-PCR) ابتلا به COVID-19، وضعیت همودینامیک پایدار، فشار خون بالای 130/85 میلی متر جیوه.
معیارهای خروج: شرایط بحرانی بیمار، تشدید سرفه پس از شروع لوزارتان، سیر پیشرونده پتاسیم خون بیمار یا پتاسیم اولیه بالا، کم خونی جدید، شوک و یا افت فشار خون به زیر 90/60 میلی متر جیوه پس از شروع درمان، آنژیوادم، اختلال حاد عملکرد کبدی، اختلال حاد عملکرد کلیوی، تنگی دو طرفه شریان کلیه، سابقه فشار خون کنترل نشده، بارداری و شیردهی، سابقه درمان با داروی ACEو ARB، درمان با فنوباربیتال، ریفامپین و فلوکونازول
گروههای مداخله
در گروه مورد، بیماران قرص لوزارتان 25 میلی گرم به صورت دو بار در روز دریافت خواهند نمود و در گروه کنترل، بیماران قرص آملودیپین 5 میلی گرم روزانه دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر 28 روزه، مدت زمان بستری، تغییرات یافته های آزمایشگاهی و بالینی، افزایش توانایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180802040678N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نوری وسکه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3325 9778
آدرس ایمیل
mnvaskeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-30, ۱۳۹۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لوزارتان در پیامد بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لوزارتان در پیامد بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس 2019
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید آزمایشگاهی (RT-PCR سواب اوروفارنکس) ابتلا به COVID-19
وضعیت همودینامیک پایدار
فشار خون بالای 130/85 میلی متر جیوه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط بحرانی بیمار
تشدید سرفه پس از شروع لوزارتان
سیر پیشرونده پتاسیم خون بیمار یا پتاسیم اولیه بالا
کم خونی جدید
شوک و یا افت فشار خون به زیر 90/60 میلی متر جیوه پس از شروع درمان
آنژیوادم
اختلال حاد عملکرد کبدی
اختلال حاد عملکرد کلیوی
تنگی دو طرفه شریان کلیه
سابقه فشار خون کنترل نشده
بارداری و شیردهی
سابقه درمان با داروی ACEو ARB
درمان با فنوباربیتال، ریفامپین و فلوکونازول
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ویروس کرونا 2019 (COVID-19)
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد مرگ
2
شرح متغیر پیامد
توانمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز SOFA
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
روز های بین بستری تا ترخیص
4
شرح متغیر پیامد
یافته های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
متدهای آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران قرص لوزارتان 25 میلی گرم به صورت دو بار در روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران قرص آملودیپین 5 میلی گرم روزانه دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
اکبر شریفی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3337 3966
ایمیل
ak.sharif1349@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آرمین صادقی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ریه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3335 7311
ایمیل
arm.sad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اکبر شریفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3336 4901
ایمیل
ak.sharif1349@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسعود نوری وسکه
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
mnvaskeh@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه در صورت تایید کمیته اخلاق دانشگاه قابل دسترسی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ داده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده مجاز نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان باید درخواست خود را به نویسنده بفرستند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند