تاثیر مکمل شاک ویو درمانی بر میزان درد و دامنه حرکتی مفصل شانه بیماران مبتلا به شانه منجمد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله به صورت دو سویه کور و تصادفی انجام خواهد شد. تصادفی سازی با شماره رایانه صورت خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه تجربی به مدت شش هفته و در هفته سه جلسه و هر جلسه بین 60 تا 45 دقیقه تمرین درمانی (18 جلسه) دریافت کردند و از هفته 3 به بعد تا 6 هفته، تمرین درمانی به همراه شاکویو توسط متخصص فیزیوتراپیست (5 روز یک بار تا 4 جلسه) دریافت خواهند کرد. از طرفی برنامه تمرین درمانی گروه کنترل مثبت شامل تمرینات اصلی (در 5 مرحله حرکات بازی مفصل، تمرینات کششی، تمرینات مانیپولاسیون و PNF، تمرینات افزایش دامنه حرکتی و تمرینات قدرتی) بود که به مدت شش هفته و در هفته سه جلسه و هر جلسه بین 60 تا 45 دقیقه ارائه گردید که از هفته 3 به بعد تا 6 هفته، درمان مشابه با گروه تجربی دریافت کردند در حالی که دستگاه شاکویو خاموش بود و به مدت زمان مشابه در شانه بیمار گذاشته خواهد شد. در این مطالعه بیماران و تحلیلگر داده کور نگه داشته خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن علایم و نشانه های بیماری شانه منجمد به طول مدت زمان حداقل 3 ماه؛ ابتلا به بيماری شانه منجمد بنا به تشخيص متخصص ارتوپدی؛
از دست رفتن قابل توجه تحرك مفصل شانه در حركات فعال و غير فعال؛ وجود درد شبانه و طي فعاليت روزانه در مفصل شانه
شرایط عدم ورود: داشتن سابقه بيماری و آسيب های زمينه ای مؤثّر بر شانه منجمد از قبيل شكستگی، دررفتگی، بی ثباتی در مفصل؛ داشتن سابقه بیماری های اسکلتی عصبی عضلانی؛ پارگی عضلات روتاتورکاف؛ سابقه جراحی های قبلی؛ سابقه مصرف هر نوع دارو يا مسكن و استفاده از تدابير درمانی جهت رفع مشكلات شانه منجمد
گروههای مداخله
گروه کنترل: برنامه تمرین درمانی انجام خواهند داد. گروه تجربی: تحت درمان شاک ویو و تمرین درمانی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود میزان درد و دامنه حرکتی مفصل شانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ESWT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200326046866N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3557 9744
آدرس ایمیل
raana.dini@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین درمانی با و بدون مکمل شاک ویو درمانی بر میزان درد و دامنه حرکتی بیماران مبتلا به شانه منجمد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرین درمانی و مکمل شاک ویو درمانی بر بهبود وضعیت بیماران مبتلا به شانه منجمد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علایم و نشانه های بیماری شانه منجمد به طول مدت زمان حداقل 3 ماه
ابتلا به بيماري شانه منجمد بنا به تشخيص متخصص ارتوپدی
از دست رفتن قابل توجه تحرك مفصل شانه در حركات فعال و غير فعال
وجود درد شبانه و طي فعاليت روزانه در مفصل شانه
دامنه سنی 40 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماری و آسيب های زمينه ای مؤثّر بر شانه منجمد از قبيل شكستگی، دررفتگی، بی ثباتی در مفصل
سابقه بیماری های اسکلتی عصبی عضلانی
پارگی عضلات روتاتورکاف
سابقه جراحی های قبلی
سابقه مصرف هر نوع دارو يا مسكن و استفاده از تدابير درمانی جهت رفع مشكلات شانه منجمد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
13
در گروه مورد: 13 بیمار مبتلا به شانه منجمد و حداقل به طول مدت 3 ماه علائم بدون هیچگونه اختلال همراهی که تحت درمان شاک ویو و تمرین درمانی قرار خواهند گرفت. گروه کنترل: در گروه مورد: 13 بیمار مبتلا به شانه منجمد و حداقل 3 ماه علائم بدون هیچگونه اختلال همراهی که تحت درمان با تمرین درمانی قرار خواهند گرفت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به وسیله تصادفی سازی کامپیوتری(با استفاده از برنامه Excel) در دو گروه A و B به طور تصادفی قرار می گیرند. این ترتیب در پاکت هایی نوشته شده و در جعبه ای قرار داده می شود و به هنگام انتخاب بیماران، براساس این توالی تحت درمان قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران ، محقق و تحلیلگر داده کور نگه داشته خواهند شد. اما کمیته نظارت بر داده ها و ارزیابی کننده پیامد از مطالعه آگاه خواهند بود.
بیماران: کاوشگر شاک ویو در هر دو گروه کاربرد خواهد داشت اما در گروه کنترل این حالت خاموش خواهد بود.
محقق و تحلیلگر داده ها: آنها قصد دارند داده ها را بدون هیچ گونه اطلاعاتی در مورد گروه بیماران تجزیه و تحلیل کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در گروه کنترل، بیماران تا شش هفته ورزش درمانی انجام خواهند داد. اما در گروه مداخله، پروتکل درمانی به گونه ای انجام می شود که بیماران تا سه هفته ورزش درمانی انجام دهند و از هفته سه به بعد ، آنها به همراه ورزش درمانی (در روزهایی که ورزش درمانی انجام نمی دهند) تا شش هفته تحت درمان با شاک ویو قرار خواهند گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
انتهای بلوار شیخ شلتوت، رو به روی درب پشتی میدان تره بار، جنب زیر گذر، غذاخوری آشپزباشی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714965314
تاریخ تایید
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.640
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه منجمد
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله- شش هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون آنالوگ بصری درد - پرسش نامه نمره ثابت
2
شرح متغیر پیامد
بهبود دامنه حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله- شش هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ایندکس درد و اختلال عملکرد شانه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از دستگاه شاک ویو درمانی با مشخصات سیستم ROSETTA سی آر تکنولوژی (CR Technology) ساخت کره جنوبی استفاده خواهد کرد- پروتکل درمانی به این صورت خواهد بود که شخص در گروه شاک ویو در حالت نشسته با شانه دور شده از مرکز که انحناء آرنج با زاویه 45 درجه و ساعد در حالت استراحت در یک سطح صاف قرار خواهد گرفت، امواج شاکویو بر نکات حساس نزدیک مفصل چرخاننده شانه در برآمدگی کوچک استخوان، زیر نوک شانه تابیده خواهد شد. امواج با استفاده از اعمال کننده (اپلیکاتور) 15 میلی متر انجام خواهد گرفت. شاک ویو هر پنج روز 1جلسه و به مدت 4 هفته متوالی و در هر جلسه 3000 شاک و با فرکانس 10هرتز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت شش هفته برنامه ورزش درمانی و هر هفته سه جلسه (هر جلسه بین 45 تا 60 دقیقه به طول می انجامد) ارائه خواهد شد که از هفته سه به بعد همان درمان گروه تجربی را تا شش هفته دریافت خواهند کرد، در حالی که دستگاه شاک ویو خاموش است و به مدت زمان مشابه در شانه بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی بهبود
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین ابدالی
آدرس خیابان
انتهای بلوار شیخ شلتوت، جنب زیر گذر، رو به روی درب پشتی میدان تره بار، غذاخوری آشپزباشی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714965314
تلفن
+98 44 3238 6555
ایمیل
Raana.dini@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ،خیابان گل گشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
herasat@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا روحانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان پاستور جديد، ساختمان حكيم، طبقه ٥
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
515 774 4897
تلفن
+98 41 3557 9744
ایمیل
rouhani.m.d@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا روحانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان پاستور جديد، ساختمان حكيم، طبقه5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
515 774 4897
تلفن
+98 41 3557 9744
ایمیل
rouhani.m.d@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا روحانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خيابان پاستور جديد، ساختمان حكيم، طبقه5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
515 774 4897
تلفن
+98 41 3557 9744
ایمیل
rouhani.m.d@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت درخواست ادیتور مجله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد ساب میت مقاله تا انتشار مجله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ادیتور و داورها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات بعدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسوول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند