بررسی اثر داروی تیکوپلانین بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، کورسازی نشده، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم در شهر تهران، ایران، انجام خواهد شد. 40 بیمار واجد شرایط که با تشخیص بیماری کرونا COVID-19 از طریق تست RT-PCR یا سی تی اسکن مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 30 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، به مدت 7 روز تحت درمان با 400 میلی گرم تیکوپلانین وریدی یک بار در روز قرار خواهند گرفت. آزمایشات شمارش سلولهای خونی،ECR،CRP CT، اسکن ریه، طول مدت بستری و مرگ و میر و علایم بالینی و رادیولوژی بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCR یا سی تی اسکن; شرایط عدم ورود: نارسایی کیدی، نارسایی کلیوی، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد کرونا ویروس را دریافت می کند گروه تیکوپلانین: علاوه بر رژیم استاندارد داروی تیگوپلانین 400 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی، تغییرات شدت پنومونی در اسکن ریه، تغییرات یافته های آزمایشگاهی و رادیولوژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161204031229N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده اشراقي
نام سازمان / نهاد
دپارتمان فارماكولوژي باليني، دانشكده داروسازيي- پرديس بين الملل ، دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86709
آدرس ایمیل
eshraghi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی داروی تیکوپلانین بر روی میزان مرگ و میر بیماران مبتلا به کروناویروس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تیکوپلانین بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCR
کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق سی تی اسکن ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کبدی
نارسایی کلیوی
بارداری
شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل. رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فاکتور التهابی (CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبولهای سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
بررسی سی تی اسکن ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس رادیولوژی
4
شرح متغیر پیامد
بررسی فاکتور التهابیESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
3
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس بالای 24 عدد در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون زیر 90 میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
5
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
6
شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ضربان قلب در دقیقه
7
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری یا کانفیوژن جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش کما اسکیل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو قرص به صورت خوراکی دوبار در روز برای 7روز + قرص لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص دو بار در روز برای 7روز یا آتازاناویر-ریتوناویر 100/300 میلی گرم یک قرص روزانه به مدت 7 روز به علاوه داروی تیکوپلانین وریدی 400 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو قرص به صورت خوراکی دوبار در روز برای 7روز + قرص لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص دو بار در روز برای 7روز یا آتازاناویر-ریتوناویر 100/300 میلی گرم یک قرص روزانه به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آزاده اشراقی، سعید کلانتری
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2564
ایمیل
aepharm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده اشراقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2564
ایمیل
aepharm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده اشراقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2564
ایمیل
aepharm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2564
ایمیل
kalantari.s@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کل داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل aepharm@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند