بررسی اثر داروی تیکوپلانین بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس
Design
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، کورسازی نشده، تصادفی شده
Settings and conduct
این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم در شهر تهران، ایران، انجام خواهد شد. 40 بیمار واجد شرایط که با تشخیص بیماری کرونا COVID-19 از طریق تست RT-PCR یا سی تی اسکن مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 30 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، به مدت 7 روز تحت درمان با 400 میلی گرم تیکوپلانین وریدی یک بار در روز قرار خواهند گرفت. آزمایشات شمارش سلولهای خونی،ECR،CRP CT، اسکن ریه، طول مدت بستری و مرگ و میر و علایم بالینی و رادیولوژی بررسی خواهند شد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
شرایط ورود: کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCR یا سی تی اسکن; شرایط عدم ورود: نارسایی کیدی، نارسایی کلیوی، بارداری و شیردهی
Intervention groups
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد کرونا ویروس را دریافت می کند گروه تیکوپلانین: علاوه بر رژیم استاندارد داروی تیگوپلانین 400 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز دریافت خواهد کرد.
Main outcome variables
علائم بالینی، تغییرات شدت پنومونی در اسکن ریه، تغییرات یافته های آزمایشگاهی و رادیولوژی
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20161204031229N3
Registration date:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Update count:0
Registration date
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
Registrant information
Name
آزاده اشراقي
Name of organization / entity
دپارتمان فارماكولوژي باليني، دانشكده داروسازيي- پرديس بين الملل ، دانشگاه علوم پزشكي ايران
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 86709
Email address
eshraghi.a@iums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
Expected recruitment end date
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
مطالعه اثربخشی داروی تیکوپلانین بر روی میزان مرگ و میر بیماران مبتلا به کروناویروس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
Public title
بررسی اثر تیکوپلانین بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس
Purpose
Health service research
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCR
کلیه بیماران بستری با تشخیص COVID-19 از طریق سی تی اسکن ریه
Exclusion criteria:
نارسایی کبدی
نارسایی کلیوی
بارداری
شیردهی
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل. رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Other
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Street address
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1449614535
Approval date
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC.1399.058
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کرونا ویروس
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
Coronavirus infection, unspecified
Primary outcomes
1
Description
اندازه گیری فاکتور التهابی (CRP)
Timepoint
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
Method of measurement
الایزا
2
Description
شمارش گلبولهای سفید خون
Timepoint
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
Method of measurement
آزمایش خون
3
Description
بررسی سی تی اسکن ریه
Timepoint
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
Method of measurement
عکس رادیولوژی
4
Description
بررسی فاکتور التهابیESR
Timepoint
از زمان بستری تا انتهای ترخیص
Method of measurement
آزمایش خون
Secondary outcomes
1
Description
درجه حرارت بدن
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
دماسنج
2
Description
تب
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
دماسنج
3
Description
میزان تنفس بالای 24 عدد در دقیقه
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
شمارش تعداد تنفس در دقیقه
4
Description
فشار خون زیر 90 میلی متر جیوه
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
فشار سنج
5
Description
میزان اکسیژن خون
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
پالس اکسیمتری
6
Description
میزان ضربان قلب
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
شمارش تعداد ضربان قلب در دقیقه
7
Description
سطح هوشیاری یا کانفیوژن جدید
Timepoint
در ابتدای مراجعه و زمان ترخیص
Method of measurement
با روش کما اسکیل
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو قرص به صورت خوراکی دوبار در روز برای 7روز + قرص لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص دو بار در روز برای 7روز یا آتازاناویر-ریتوناویر 100/300 میلی گرم یک قرص روزانه به مدت 7 روز به علاوه داروی تیکوپلانین وریدی 400 میلی گرم روزانه به مدت 7 روز دریافت می کنند.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم دو قرص به صورت خوراکی دوبار در روز برای 7روز + قرص لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص دو بار در روز برای 7روز یا آتازاناویر-ریتوناویر 100/300 میلی گرم یک قرص روزانه به مدت 7 روز
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان حضرت رسول اکرم
Full name of responsible person
آزاده اشراقی، سعید کلانتری
Street address
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
Phone
+98 21 6435 2564
Email
aepharm@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
دکتر متولیان
Street address
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 8670 2503
Email
research-m@iums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
آزاده اشراقی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 6435 2564
Email
aepharm@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
آزاده اشراقی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
داروسازی
Street address
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 6435 2564
Email
aepharm@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ایران
Full name of responsible person
سعید کلانتری
Position
استادیار
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 6435 2564
Email
kalantari.s@iums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
پیامد اصلی
When the data will become available and for how long
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
To whom data/document is available
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
Under which criteria data/document could be used
کل داده ها
From where data/document is obtainable
ایمیل aepharm@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document