ارزیابی تاثیر پروتکل تجویز داروی ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg قبل از ورود بیمار به فاز اینتوبه در بیماران با علایم شدید COVID-19 که به درمان با پروتکل استاندارد 3 دارویی (هیدروکسی کلروکین/کلروکین+ لوپیناویر/ریتوناویر +ریباویرین) پاسخ نداده اند.
ارزیابی تاثیر پروتکل تجویز داروی ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg قبل از ورود بیمار به فاز اینتوبه در بیماران با علایم شدید COVID-19 که به درمان با پروتکل استاندارد 3 دارویی (هیدروکسی کلروکین/کلروکین+ لوپیناویر/ریتوناویر +ریباویرین) پاسخ نداده اند
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کورسازی و تصادفی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 50 بیمار بستری در بیمارستان امام رضا مشهد با علایم شدید COVID-19 که به پروتکل استاندارد 3 دارویی پاسخ نداده اند انجام می شود. روش نمونه گیری به صورت آسان و در دسترس است. این بیماران ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg را قبل از اینکه وارد فاز اینتوبه شوند دریافت خواهند نمود. همچنین بیماران تحت پروفیلاکسی از ترومبوز در صورت عدم وجود کنترااندیکاسیون، هپارین با دوز پروفیلاکسی را دریافت خواهند کرد. علائم بیمار و شدت آنها، معاینات بالینی، و یافتههای chest CT قبل و بعد از درمان مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 65 سال؛ ابتلاء قطعی به COVID-19؛ داشتن یکی از عوامل کاهش سطح هوشیاری، فشار خون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه، تعداد تنفس مساوی یا بیشتر از 24 در دقیقه، چند لوبی ریه و هیپوکسمی؛ جواب ندادن به پروتکل دارویی استاندارد هیدروکسی کلروکین/کلروکین +لوپیناویر/ریتوناویر+ ریباویرین. شرایط عدم ورود: بیماری زمینه خاص مانند بیماری های قلبی.
گروههای مداخله
بیماران با علایم بالینی شدید که پروتکل استاندارد 3 دارویی (هیدروکسی کلروکین/کلروکین+ لوپیناویر/ریتوناویر +ریباویرین) برای آنها مثبت نبوده داروی ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg را قبل از اینکه وارد فاز اینتوبه شوند دریافت خواهند نمود. این گروه 0.4-0.5 گرم بر کیلوگرم در روز از داروی IVIg به میزان 3-5 دوز (تقریبا 30 گرم روزانه با وزن 60 کیلوگرم) دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
تب؛ میزان تنفس؛ ضربان؛ میزان اکسیژن؛ تعداد گلبول های سفید؛ تعداد لنفوسیت ها؛ آنزیم لاکتات دهیدروژناز؛ ذره تشخیص سیگنال؛ یافته های سی تی اسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200325046859N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزیتا خداشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3845
آدرس ایمیل
khodashahir@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر پروتکل تجویز داروی ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg قبل از ورود بیمار به فاز اینتوبه در بیماران با علایم شدید COVID-19 که به درمان با پروتکل استاندارد 3 دارویی (هیدروکسی کلروکین/کلروکین+ لوپیناویر/ریتوناویر +ریباویرین) پاسخ نداده اند.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتکل تجویز داروی ایمونوگلوبولین وریدی (IVIg) در بیماران با علایم شدید COVID-19 که به درمان با پروتکل استاندارد 3 دارویی پاسخ نداده اند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه
رنج سنی 18 تا 65 سال
ابتلاء قطعی به بیماری COVID-19
داشتن یکی از عوامل کاهش سطح هوشیاری، فشار خون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه، تعداد تنفس مساوی یا بیشتر از 24 در دقیقه، مشکل چند لوبی ریه و هیپوکسمی
اطمینان از جواب ندادن پروتکل دارویی استاندارد هیدروکسی کلروکین/کلروکین +لوپیناویر/ریتوناویر+ ریباویرین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به داروی IVIg
داشتن بیماری زمینه خاص مانند بیماری های قلبی که امکان مصرف دارو IVIg برای آن ها وجود نداشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلا به ویروس کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد دفعات نفس گرفتن در یک دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
یافتههای سی تی اسکن سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سی تی اسکن
4
شرح متغیر پیامد
ضربان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
6
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمایی
7
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
8
شرح متغیر پیامد
آنزیم لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
9
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با علایم بالینی شدید که پروتکل استاندارد 3 دارویی (هیدروکسی کلروکین/کلروکین+ لوپیناویر/ریتوناویر +ریباویرین) برای آنها مثبت نبوده داروی ایمونوگلوبولین وریدی یا IVIg را قبل از اینکه وارد فاز اینتوبه شوند دریافت خواهند نمود. این بیماران 0.4-0.5 گرم بر کیلوگرم در روز از داروی IVIg به میزان 3-5 دوز (تقریبا 30 گرم روزانه با وزن 60 کیلوگرم) دریافت خواهند نمود. همچنین بیماران تحت پروفیلاکسی از ترومبوز در صورت عدم وجود کنترااندیکاسیون، نیز هپارین با دوز پروفیلاکسی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
رزیتا خداشاهی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
khodashahir@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رزیتا خداشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 385022406
ایمیل
khodashahir@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رزیتا خداشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
khodashahir@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رزیتا خداشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
khodashahir@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود