بررسی تاثیر روشهای مختلف تجویز رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا در درمان بیماران مبتلا به نوع شدید بیماری کووید 19 : یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تعیین تاثیر روشهای مختلف تجویز رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا در درمان بیماران مبتلا به نوع شدید بیماری کووید 19
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل، با گروههای موازی تصادفی شده و بدون کورسازی می باشد.
بیماران در 3 گروه شامل گروه کنترل، گروه مداخله 1 و گروه مداخله 2 وارد مطالعه می شوند. حجم نمونه در هر گروه، 35 نفر بوده و حجم نمونه کل مطالعه 105 نفر می باشد. توزیع بیماران به سه گروه بصورت تصادفی انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستانهای استان گلستان انجام می شود. اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات مربوط به عوامل خطر (سابقه بیماریها، اندکس توده بدن) با استفاده از پرسشنامه و از طریق مصاحبه با بیمار یا خانواده جمع آوری می شود. اطلاعات مربوط به SPo2 و سایر اطلاعات آزمایشگاهی از سامانه HIS بیمارستانها استخراج می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:
• سن 18 تا 70 سال
• بیمار مبتلا به نوع شدید بیماری با مشخصات ذیل باشد:
معیار عدم ورود به مطالعه:
• نیاز به لوله گذاری تراشه در بدو بستری
• ممنوعیت تجویز کورتیکواستروئید، ایمونوگلوبولین یا اینترفرون بتا در بیمار
• بارداری یا شیردهی
گروههای مداخله
• گروه کنترل: صرفا درمان استاندارد بیماری کووید 19
• گروه مداخله 1: علاوه بر درمان استاندارد، تجویز رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا در بدو بستری در بیمارستان آغاز می شود.
• گروه مداخله 2: علاوه بر درمان استاندارد، تجویز رژیم ترکیبی از 48 ساعت بعد از بستری در بیمارستان آغاز می شود.
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، مرکز تحقیقات گوارش وکبد گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3225 1910
آدرس ایمیل
roshandel@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روشهای مختلف تجویز رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا در درمان بیماران مبتلا به نوع شدید بیماری کووید 19 : یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا در کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
بیمار مبتلا به نوع شدید بیماری با مشخصات ذیل باشد: میزان اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 90% و سرعت تنفس بیشتر از 24 در دقیقه؛ در گیری بیش از 50 درصد ریه در سی تی اسکن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به لوله گذاری تراشه در بدو بستری
ممنوعیت تجویز کورتیکواستروئید، ایمونوگلوبولین یا اینترفرون بتا در بیمار
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توزیع بیماران به سه گروه روش تصادفی سازی ساده انجام می شود و پزشک معالج و پژوهشگران مطالعه هیچ مداخله ای در تخصیص بیماران بین گروه ها نخواهند داشت. برای این منظور، نام گروهها در پاکت های دربسته قرارداده می شود و هر زمان که بر اساس تشخیص پزشک معالج، یکی از بیماران واجد شرایط برای ورود به مطالعه باشد، یکی از پاکتها بطور تصادفی انتخاب می شود و بر اساس نوع مداخله ذکر شده در درون پاکت، بیمار در یکی از سه گروه قرار گرفته و مداخله مورد نظر را دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل: صرفا درمان استاندارد بیماری کووید 19 را مطابق با پروتوکل ابلاغ شده از طرف وزارت بهداشت دریافت می کند (ترکیبی از داروهای ضد ویروس به همراه داروی هیدروکسی کلروکین).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1:
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: علاوه بر درمان استاندارد، تجویز رژیم ترکیبی شامل دگزامتازون، ایمونوگلوبولین وریدی و اینترفرون بتا از 48 ساعت بعد از بستری در بیمارستان آغاز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نفیسه عبدالهی
آدرس خیابان
بلوار شهید صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3225 1910
ایمیل
grcgh@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
شصت کلا، مجموعه فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
info@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟