هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور بررسي اثر مكمل سلنيوم بر تعداد لنفوسيت هاي CD4 مثبت در بيماران آلوده به ويروس HIV مي باشد. در اين مطالعه 100 بيمار آلوده به ويروس HIV كه واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله گلوكونات سلنيوم، روزانه يك كپسول 200 ميكروگرمي المنتال به مدت 6 ماه دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل دارونما با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند نمود. تعداد لنفوسيت هايT ی CD4مثبت، ميزان هموگلوبين خون، شاخص توده بدني، بروز عفونت هاي فرصت طلب و سطح سرمي سلنیوم در دو گروه اندازه گيري و مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904244380N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-07-15, ۱۳۸۹/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-07-15, ۱۳۸۹/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر حدادي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6671 6546
آدرس ایمیل
haddadiaz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سلنیوم بر تعداد لنفوسیت های +TCD4 در بیماران +HIV مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ایدز ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سلنیوم بر تعداد لنفوسیت های +TCD4 در بیماران +HIV مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ایدز ایران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 60_ 18 سال، تأیید عفونت HIV_1با تست WESTERN BLOT، تحت درمان آنتي ويرال (HAART)، CD4 بين 200 تا 350، تکمیل فرم رضایت نامه معیار های خروج از مطالعه: مبتلایان به AIDS به عنوان مرحله ی نهایی عفونت با HIV، بارداري، مصرف هر نوع مکمل دارویی غیر از سلنيوم یا دارونما که مربوط به مطالعه میباشد، سابقه حساسیت به مکمل سلنيوم، عدم تمایل به ادامه همکاری، قصد ترک تهران و حومه تا 9 ماه بعد از شروع مطالعه، بروز عوارض جانبی مثل تاری دید، ادم ریوی، زردی و علائم گوارشی غیر قابل تحمل، سابقه بیماری مزمن کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، ابتدای خیابان قدس، ساختمان مرکزی آموزش دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، معاونت پژوهشی، کمیته تایید اخلاق
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
404 /130 /ص/89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت HIV
کد ICD-10
B24
توصیف کد ICD-10
Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول هایCD4+T
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر سه ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سلنیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
Atomic absorption spectrometry
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قد بر حسب متر به توان 2/وزن به کیلوگرم
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش CBC
4
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت های فرصت طلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه به اضافه ي معاینه ی بالینی و شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول گلوکونات سلنیوم 200 میکروگرم المنتال روزانه یک عدد به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارو نما در بسته بندی مشابه، با طعم و رنگ یکسان با کپسول گلوکونات سلنیوم روزانه یک عدد به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ايدز ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
دکتر فتوحی، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان فاطمی، ابتدای بزرگراه گمنام، خیابان مصطفی جهان مهر، خیابان دوم الف، پلاک20، طبقه ی 4
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 3618
فکس
ایمیل
saharyousef@rocketmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر حدادی
موقعیت شغلی
متخصص عفونی، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی٬ میدان حسن آباد٬ بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6671 6545
فکس
ایمیل
haddadiaz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان فاطمی، ابتدای بزرگراه گمنام، خیابان مصطفی جهان مهر، خیابان دوم الف، پلاک20، طبقه ی 4