بررسی اثرات پروبیوتیک خوراکی در تحمل تغذیه انترال بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه: یک کارازمایی بالینی دو سویه کور

بررسی تاثیر مصرف پروبیوتیک در بهبود تحمل تغذیه خوراکی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

مطالعه حاضر یک مطالعه آینده نگر و دو سویه کور از نوع randomized controlled clinical (phase 2) trial بوده و روی 100 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation software ورژن 1.0 وارد دو گروه 50 نفره کنترل یا مداخله، خواهند شد. کپسول فمی لاکت و پلاسبو بصورت آماده تهیه میشود. متخصص تغذیه و بیمار هیچیک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. همچنین دانشجوی مسئول تکمیل پرسشنامه ها ، نیز از نوع مداخله درمانی انجام شده در ارتباط با بیمار بی اطلاع می باشد. در گروه مداخله بیماران روزانه دو مرتبه کپسول پروبیوتیک فمی لاکت را در کنار درمان روتین دریافت و به مدت 7 روز فالوآپ خواهند شد. در گروه کنترل بیماران دارونما را در کنار درمان روتین دریافت خواهند کرد.

ترکیب گاواژ دریافتی در تمامی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه در طول مدت مطالعه، فرمولای استاندارد انترامیل خواهند بود. نوع لوله گاسترونازال در تمامی بیماران یکسان و شماره 16 خواهد بود. لوله NG به یک سرنگ 60 سی سی متصل خواهد شد .کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پنهان خواهد بود. تنها مسئول تهیه گاواژ از نوع مداخله اطلاع خواهد داشت.

شرایط ورود به مطالعه: 1) سن بالای 18 سال 2)عدم سابقه آسیب ناحیه GI در حین بستری در بیمارستان 3)دستور تغذیه روده ای از طریق لوله نازال (گاواژ) شرایط خروج از مطالعه: 1) اختلالات خونریزی دهنده یا داشتن INR بالای 2 2) سوء مصرف مواد یا الکل 3) عدم امضا رضایت نامه کتبی 4) بارداری و شیردهی

یک گروه دریافت کننده کپسول پروبیوتیک فمی لاکت و یک گروه دریافت کننده مراقبت معمول می باشد.

تاخیر در تخلیه معدی، برگشت محتویات معدی به مری، دفعات نیاز به پروکینتیک، اسهال (سه یا تعداد بیشتری مدفوع شل در 24 ساعت گذشته)، یا یبوست (عدم مدفوع طی سه روز گذشته).

ابتدا با استفاده از نرم افزار Random allocation software ورژن 1.0 تحت ویندوز توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید میکنیم.در این جدول از یک تا 64 را مشخص کرده و هر شماره به یک گروه مداخله (A یا B) اختصاص داده می شود.به اولین فرد واجد شرایط مراجعه کننده عدد 1، دومین فرد عدد 2 و به همین ترتیب تا 64 بیمار نسبت داده می شود. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی، بیماران با استناد به جدول مذکور توسط فرد سومی که از مداخله ها بی اطلاع است در یکی از گروه های مداخله (A یا B) قرار داده می شوند

کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پنهان می باشد. تنها کارشناس تغذیه بیمارستان که مسئول نظارت بر تهیه گاواژهای دریافتی بیماران می باشد، از نوع مداخله اطلاع خواهد داشت. پرسنل پرستاری، پزشک معالج، پزشکان بیهوشی از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت. با توجه به اینکه هم پودر فرمولا انترامیل و هم پودر پروبیوتیک سفید رنگ می باشد، تشخیص نوع مداخله از ظاهر فرآورده امکان پذیر نخواهد بود.برای اینکار مخلوط کردن پودر انترامیل با پروبیوتیک و یا مخلوط کردن پودر انترامیل با پلاسبو در اشپزخانه بیمارستان و توسط کارشناس تغذیه انجام می شود.