هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور بررسي اثر مكمل روي بر تعداد لنفوسيت هاي CD4 مثبت در بيماران آلوده به ويروس HIV مي باشد. در اين مطالعه 100 بيمار آلوده به ويروس HIV كه واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله سولفات روي، روزانه يك كپسول 220 ميلي گرمي واجد 50 ميلي گرم زينك المنتال به مدت 6 ماه دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل دارونما با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند نمود. تعداد لنفوسيت هاي CD4 مثبت، ميزان هموگلوبين خون، شاخص توده بدني، بروز عفونت هاي فرصت طلب و سطح سرمي روي در دو گروه اندازه گيري و مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904244380N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر حدادي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6671 6546
آدرس ایمیل
haddadiaz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشك ي وخدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی بر تعداد لنفوسیت های +CD4 در بیمارا ن +HIV مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ایدز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی بر تعداد لنفوسیت های +CD4 در بیمارا ن +HIV مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ایدز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 60_ 18 سال، تأیید عفونت HIV_1با تست WESTERN BLOT، تحت درمان آنتي ويرال (HAART)، CD4 بين 200 تا 350، تکمیل فرم رضایت نامه معیار های خروج از مطالعه: مبتلایان به AIDS به عنوان مرحله ی نهایی عفونت با HIV، بارداري، مصرف هر نوع مکمل دارویی غیر از روی یا دارونما که مربوط به مطالعه میباشد، سابقه حساسیت به مکمل روی، عدم تمایل به ادامه همکاری، قصد ترک تهران و حومه تا 9 ماه بعد از شروع مطالعه، بروز عوارض جانبی مثل تاری دید، ادم ریوی، زردی و علائم گوارشی غیر قابل تحمل، سابقه بیماری مزمن کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
تهران. خیابان شانزدهم آذر.ساختمان اخلاق پزشكي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-10, ۱۳۸۹/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
130/403/ص/89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت HIV
کد ICD-10
B24
توصیف کد ICD-10
Unspecifidied immunodeficiency virus [hiv]disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول های لنفوسیت +CD4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر 3 ماه یکبار تا انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسیتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر 3 ماه یکبار تا انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم تقسیم بر توان دوم قد بر حسب متر
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش CBC
3
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت های فرصت طلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1سال قبل از شروع مطالعه، ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش جذب اتمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: یک دوره درمان شش ماهه دریافت روزانه (روزی 1 عدد) کپسول دارو نما که از نظر شکل و طعم ورنگ مشابه کپسول سولفات روی میباشد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: یک دوره درمان شش ماهه روزانه (روزی 1 عدد) کپسول 220 میلیگرمی سولفات روی حاوی 50 میلیگرم روی معدنی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقات ایدز ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خيابان قدس، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
بهناز عدالت نور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8474 2236
فکس
ایمیل
edalatnoor.behnaz@ymail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذر حدادی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های عفونی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، معاونت پژوهشی بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6671 6545
فکس
ایمیل
haddadiaz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
بهناز عدالت نور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران