بررسی تاثیر لتروزول در بهبود کیفیت اووسیت و نتایج IVF در بیماران نابارور تحت سیکل های تحریک کنترل شده تخمدان

تاثیر لترورول روی کیفیت اووسیت و موفقیت IVF

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروههای موازی ،دوسویه کور ،تصادفی شده برای بررسی کیفیت اووسیت و موفقیت IVF با تجویز لتروزول در بیمارانی که تحت پروتکل آنتاگونیست تحریک تخمک گذاری قراردارند. حجم نمونه برابر با 110 نفر در هر گروه مداخله و کنترل است و روش تصادفی سازی ،تصادفی سازی بلوک است

این یک کارآزمایی بالینی دوسو کور در زمینه ناباروری است که در مرکز ناباروری ولیعصر انجام شده است. زنان نابارور کاندید IVF با شروع داروهای تحریک تخمک گذاری در گروه مداخله لتروزول ودر گروه کنترل پلاسبو ، تا روز دریافت داروی القا کننده بلوغ نهایی اووسیت ،دریافت میکنند. 36 ساعت بعد برداشت اووسیت تحت بیهوشی انجام میشود . تعداد و کیفیت اووسیتهای متافاز 2 توسط جنین شناس بررسی میشود. شرکت کنندگان، محقق ، جنین شناس و کارشناس آمار به گروههای مطالعه کور هستند. با استفاده از پلاسبوو بسته بندی دارو وپلاسبو و تعیین گروههای مطالعه ،شرکت کنندگان و محقق کور میشوند.ارزیابی پیامد توسط محقق و جنین شناس انجام میشود که هر دو نسبت به گروههای مطالعه کور هستند.اطلاعات مطالعه توسط محقق به کارشناس آمار داده میشود که کوراست.

شرایط ورود : زنان نابارور کاندید IVF با سن 40 سال و کمتر که تحت پروتکل آنتاگونیست برای تحریک تخمک گذاری قرار میگیرند شرایط عدم ورود: ابتلا به کانسر ،استفاده از هر پروتکل دیگری برای تحریک تخمک گذاری به جز پروتکل آنتاگونیست

در گروه مداخله ، زنان نابارور کاندید IVF ،که تحت پروتکل آنتاگونیست براد تحریک تخمک گذاری قرار دارند در روز شروع گنادوتروپینها همزمان 5 میلی گرم لتروزول تا روز تجویز داروی القا بلوغ نهایی اووسیت (تریگر) دریافت میکنند. گروه کنترل به جای لتروزول پلاسبو دریافت میکنند بقیه مراحل در هر دو گروه مشابه است

تعداد اووسیت متافاز 2

تصادفی سازی بلوک در این مطالعه که با تعداد شرکت کننده 220 نفر میباشد، شامل 55 بلوک است که هر کدام از 4 شرکت کننده تشکیل شده اند و در هر بلوک تعداد مساوی از دو گروه مداخله و کنترل قرار دارند وترتیب این دو گروه در بلوکها به 55 شکل متفاوت است .

شرکت کنندگان پس از اخذ رضایت آگاهانه ، به طور تصادفی در یکی از گروههای مطالعه قرار میگیرند و دارو یا پلاسبو که در ظاهر شبیه هم هستند ودر بسته های مشابه قرار دارند را دریافت میکنند و از اینکه در کدام گروه قرار دارند اطلاعی ندارند. محقق نیز در به این صورت کور نگه داشته میشود که تهیه و آماده کردن بسته های دارویی و تخصیص گروه مداخله و درمان توسط فردی به غیر از افراد دخیل در مطالعه انجام میشود. پیامدهای مطالعه بخشی توسط محقق جمع آوری و ارزیابی میشود که به مطالعه کور است وبخشی توسط جنین شناس که در مورد گروههای مطالعه کور است. اطلاعات مطالعه توسط محقق به کارشناس آماری داده میشود که نسبت به مطالعه کور است .