بررسی اثربخشی و عوارض درمان سوفوسبویر در درمان بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کوید-19

تعیین اثربخشی و عوارض درمان سوفوسبویر در درمان بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کوید-19

مطالعه کارآزمایی بالنیی فاز II نحوه ورود بیماران به مطالعه : تصادفی اختصاص به گروه های مداخله : موازی پنهان سازی در مطالعه: وجود ندارد. هدف اصلی کارآزمایی بررسی اثر بخشی تعداد تخمینی بیماران: 30 عدد در هر کروه مداخله

محل انجام مطالعه بیمارستان امام حسین(ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می باشد.بیماران داوطلب پس از احراز شرایط مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (الف و ب) قرار می گیرند و بستری خواهند شد و بر اساس پروتکل مطالعه توسط پزشکان همکار طرح تحت مراقبت قرار می گیرند. کور سازی اختصاص بیماران در دو گروه نسبت به محقق اصلی مطالعه که ارزیابی پیامد در بیماران انجام خواهد داد و همچنین آنالیزور آمار انجام خواهد شد.

شرایط ورود: داشتن رضایت آگاهانه و کتبی، داشتن PCRمثبت کوید-19 حداکثر 4 روز قبل از تصادفی سازی، بستری اخیر در بیمارستان با تب، درصد اشباع اکسیژن خون < 94% ، شواهد رادیوگرافیک مبنی بر انفیلتراسیون ریوی، شرایط خروج: مشارکت در مطالعه تجربی دیگر مرتبط با درمان COVID-19، درمان با داروهای ضدویروسی SARS-CoV-2 در 24 ساعت قبل از بستری، داشتن شواهدی به نفع نقص در چند ارگان، نیازمند به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه ، آنزیم های کبدی بالاتر از 5 برابر نرمال ، کراتینین < 30 mL/min ، مصرف همزمان سوفوسبویر با داروهایی که تداخل اثر مهم دارند، خانم های حامله و یا بیماران مرد که همسرشان حامله هستند

گروه الف: رژیم سفوسبویر 5 روز+ درمان استاندارد کوید-19 گروه ب: رژیم سفوسبویر 10 روز+ درمان استاندارد کوید-19

تعیین فراوانی نرمال شدن درجه حرارت و نرمال شدن درصد اشباع اکسیژن خون که حداقل تا 72 ساعت پایدار بماند در بیماران تا دو هفته پس از شروع درمان

اختصاص بیماران در دو گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی و بدون پنهان سازی خواهد بود.

بیماران جهت ورود به مطالعه به صورت تصادفی در یکی از گروه های الف یا ب قرار می گیرند.بیماران پس از بستری توسط مراقبین بالینی براساس پروتکل مطالعه ویزیت و مراقبت می شوند و این پزشکان نسبت به اختصاص بیماران به دو گروه مطالعه کور نگه داشته نمی شوند . نتایج مطالعه توسط محقق اصلی جهت ارزیابی پیامد بصورت کور ارزیابی می شود . داده ها جهت تحلیل آماری به آنالیزور داده ارائه می شود و این ارزیابی به صورت کور انجام می شود.