تعیین اثربخشی و عوارض درمان سوفوسبویر در درمان بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کوید-19
Design
مطالعه کارآزمایی بالنیی فاز II
نحوه ورود بیماران به مطالعه : تصادفی
اختصاص به گروه های مداخله : موازی
پنهان سازی در مطالعه: وجود ندارد.
هدف اصلی کارآزمایی بررسی اثر بخشی
تعداد تخمینی بیماران: 30 عدد در هر کروه مداخله
Settings and conduct
محل انجام مطالعه بیمارستان امام حسین(ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می باشد.بیماران داوطلب پس از احراز شرایط مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (الف و ب) قرار می گیرند و بستری خواهند شد و بر اساس پروتکل مطالعه توسط پزشکان همکار طرح تحت مراقبت قرار می گیرند. کور سازی اختصاص بیماران در دو گروه نسبت به محقق اصلی مطالعه که ارزیابی پیامد در بیماران انجام خواهد داد و همچنین آنالیزور آمار انجام خواهد شد.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
شرایط ورود:
داشتن رضایت آگاهانه و کتبی،
داشتن PCRمثبت کوید-19 حداکثر 4 روز قبل از تصادفی سازی،
بستری اخیر در بیمارستان با تب،
درصد اشباع اکسیژن خون < 94% ،
شواهد رادیوگرافیک مبنی بر انفیلتراسیون ریوی،
شرایط خروج:
مشارکت در مطالعه تجربی دیگر مرتبط با درمان COVID-19،
درمان با داروهای ضدویروسی SARS-CoV-2 در 24 ساعت قبل از بستری،
داشتن شواهدی به نفع نقص در چند ارگان،
نیازمند به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه ،
آنزیم های کبدی بالاتر از 5 برابر نرمال ،
کراتینین < 30 mL/min ،
مصرف همزمان سوفوسبویر با داروهایی که تداخل اثر مهم دارند،
خانم های حامله و یا بیماران مرد که همسرشان حامله هستند
Intervention groups
گروه الف: رژیم سفوسبویر 5 روز+ درمان استاندارد کوید-19
گروه ب: رژیم سفوسبویر 10 روز+ درمان استاندارد کوید-19
Main outcome variables
تعیین فراوانی نرمال شدن درجه حرارت و نرمال شدن درصد اشباع اکسیژن خون که حداقل تا 72 ساعت پایدار بماند در بیماران تا دو هفته پس از شروع درمان
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200328046882N1
Registration date:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
Update count:0
Registration date
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
Registrant information
Name
مصطفی علوی مقدم
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 7754 3634
Email address
mosalavi@sbmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
Expected recruitment end date
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثربخشی و عوارض درمان سوفوسبویر در درمان بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کوید-19
Public title
بررسی اثربخشی و عوارض درمان سوفوسبویر در درمان بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کوید-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
رضایت آگاهانه بیماران برای ورود به مطالعه
PCRمثبت برای کوید-19 حداکثر 4 روز قبل از پروسه تصادفی سازی
بستری اخیر در بیمارستان با تب
درصد اشباع اکسیژن خون <94% در هوای اتاق در بدو ورود به مطالعه
شواهد رادیوگرافیک مبنی بر انفیلتراسیون ریوی
Exclusion criteria:
مشارکت در مطالعه تجربی دیگر مرتبط با درمان کوید-19
درمان با داروهای ضدویروسی SARS-CoV-2 یک روز قبل از شروع درمان در مطالعه
داشتن شواهدی به نفع نقص در چندارگان
نیازمند به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه
آنزیم های کبدی بیشتر از 5 برابر نرمال
کراتینین < 30 mL/min
خانم حامله یا بیمار مردی که همسرش حامله باشد
مصرف همزمان آمیودارون،آنتی پروتازهای ضد ایدز،ریفابوتین، ریفاپنتین،فنوباربیتال،اکس کاربازپین
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
اختصاص بیماران در دو گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی و بدون پنهان سازی خواهد بود.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
بیماران جهت ورود به مطالعه به صورت تصادفی در یکی از گروه های الف یا ب قرار می گیرند.بیماران پس از بستری توسط مراقبین بالینی براساس پروتکل مطالعه ویزیت و مراقبت می شوند و این پزشکان نسبت به اختصاص بیماران به دو گروه مطالعه کور نگه داشته نمی شوند . نتایج مطالعه توسط محقق اصلی جهت ارزیابی پیامد بصورت کور ارزیابی می شود . داده ها جهت تحلیل آماری به آنالیزور داده ارائه می شود و این ارزیابی به صورت کور انجام می شود.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Street address
دانشکاه علوم پزشکی شهید بهشتی-ساختمان شماره 2-معاونت تحقیقات و فن آوری -طبقه 5-خ عربی-ولنجک-
City
تهران
Province
تهران
Postal code
19839-63113
Approval date
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
Ethics committee reference number
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.001
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
سندرم تنفسی شدید کوید-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
SARS-CoV-2
Primary outcomes
1
Description
درجه حرارت (دهانی < 37.2 °C، زیر بغلی < 36.6 °C ) بدون مصرف داروهای تب بر و پایداری این شرایط جداقل برای 72 ساعت
Timepoint
ظرف 14 روز پس از شروع مطالعه
Method of measurement
تب سنج دیجیتالی
2
Description
درصد اشباع اکسیژن خون بالاتر یامساوی 94%(در هوای اتاق) بدون مصرف اکسیژن و پایداری این شرایط جداقل برای 72 ساعت
Timepoint
ظرف 14 روز پس از شروع مطالعه
Method of measurement
پالس اکسی متر
Secondary outcomes
1
Description
مرگ به هر علت پس از ورود بیمار در مطالعه
Timepoint
ظرف 14 روز پس از شروع مطالعه
Method of measurement
مطابق استاندارد تعریف شده در پروتکل ACLS
2
Description
مدت زمان اقامت در بیمارستان
Timepoint
مدت حدفاصل بین زمان بستری و زمان ترخیص
Method of measurement
محاسبه
3
Description
انتقال به ICUبه دلیل نیاز به تهویه مکانیکی
Timepoint
ظرف 14 روز پس از ورود به مطالعه
Method of measurement
بررسی چارت بیمار
4
Description
بروز عوارض جانبی منجر به قطع سوفوسبویر
Timepoint
ظرف 14 روز پس از ورود به مطالعه
Method of measurement
قضاوت بالینی پزشک
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: روزانه 400 میلی گرم سوفوسبویر برای 5 روز + درمان استاندارد
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه مداخله: روزانه سوفوسبویر 400 میلی گرم تا 10 روز+ درمان استاندارد
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
واحد توسعه پژوهش های بالینی-بیمارستان امام حسین(ع) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person
مصطفی علوی مقدم
Street address
واحد توسعه پژوهش های بالینی -بیمارستان امام حسین (ع) -خ شهید مدنی
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1617763141
Phone
+98 21 7754 3634
Fax
+98 21 7754 3634
Email
mosalavi@sbmu.ac.ir
Web page address
https://ehcrdc.sbmu.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person
افشین ذرقی
Street address
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-ساختمان شماره 2-طبقه 5-خ عربی-بلوار دانشجو-ولنجک
City
تهران
Province
تهران
Postal code
19839-63113
Phone
+98 21 2243 9780
Fax
+98 21 2243 9981
Email
zarghi@sbmu.ac.ir
Web page address
https://research.sbmu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person
مصطفی علوی مقدم
Position
دانشیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
بیمارستان امام حسین (ع) -واحد توسعه پژوهش های بالینی-خ شهید مدنی خ شهید مدنی
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1617763141
Phone
+98 21 7754 3634
Fax
+98 21 7754 3634
Email
mosalavi@sbmu.ac.ir
Web page address
https://ehcrdc.sbmu.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person
مصطفی علوی مقدم
Position
دانشیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
بیمارستان امام حسین (ع) -واحد توسعه پژوهش های بالینی-خ شهید مدنی خ شهید مدنی
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1617763141
Phone
+98 21 7754 3634
Fax
+98 21 7754 3634
Email
mosalavi@sbmu.ac.ir
Web page address
https://ehcrdc.sbmu.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person
مصطفی علوی مقدم
Position
دانشیار
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
عفونی
Street address
بیمارستان امام حسین (ع) -واحد توسعه پژوهش های بالینی-خ شهید مدنی خ شهید مدنی
City
تهران
Province
تهران
Postal code
1617763141
Phone
+98 21 7754 3634
Fax
+98 21 7754 3634
Email
mosalavi@sbmu.ac.ir
Web page address
https://ehcrdc.sbmu.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available