چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پروتکل درمانی طب سنتی شامل فراورده طب سنتی بر پایه کتیرا همراه با چاشنی غذایی بر روی بهبود علایم بیماران مبتلا به COVID -19 تحت درمان با پروتکل مرسوم
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترل‌شده، دارای دو بازوی موازی است . 80 بیمار وارد مطالعه شده اند. محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های شهر کرمان انجام خواهد شد. 40بیمار مبتلا به COVID-19 در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، پروتکل طب سنتی شامل شربت سنتی بر پایه کتیرا و چاشنی غذایی رادریافت می کنند. 40 بیمار گروه کنترل هم فقط درمان استاندارد را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : داشتن رضایت اگاهانه ، تاییدیه ابتلا به COVID 19 توسط متخصص بر اساس سی تی اسکن و تست تشخیص بیماری از نمونه حلق. معیارهای خروج: بارداری و شیردهی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله درمان استاندارد را همراه با پروتکل طب سنتی شامل شربت سنتی بر پایه کتیرا را روزانه به میزان یک قاشق غذاخوری معادل 10 سی سی به فاصله هر دو ساعت روز اول و دوم و در روزهای بعد به فاصله 4 ساعت 10 سی سی دریافت می کند. همزمان با این شربت چاشنی گیاهی را بیماران به میزان 2 گرم روزانه بعد از وعده صبحانه با یک استکان اب سیب دریافت می کنند. بیماران در گروه کنترل فقط درمان استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود قابل توجه علایم بالینی و علایم حیاتی حداکثر تا 10 روز بعد از شروع درمان. تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101219005416N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله تاج الدینی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
03412266914
آدرس ایمیل
h_tajadini@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتکل درمانی طب سنتی شامل فراورده طب سنتی بر پایه کتیرا همراه با چاشنی غذایی بر روی بهبود علایم بیماران مبتلا به کرونا (COVID -19 )تحت درمان با پروتکل مرسوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروتکل درمانی طب سنتی بر روی بهبود علایم بیماران مبتلا به کرونا COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تایید شده مبتلا به COVID-19 توسط متخصص بر اساس تغییرات سی تی اسکن و تست تشخیص بیماری از نمونه حلق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن رضایت اگاهانه بارداری شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوکی تصادفی جایگشتی و در بلوکهایی باسایز چهار انجام می شود .ساخت بلوک ها با نرم افزار R ورژن 2 ،3،6 انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران کور نخواهند شد و از گروه های درمانی اطلاع خواهند داشت. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد خیابان ابن سینا معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.003

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Confirmed COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان (بهبود قابل توجه بالینی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه و روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته های بالینی، پاراکلینیک و آزمایشگاهی، تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه ،تنگی نفس، سردردو اسهال که اینها بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران بستری در بیمارستان علاوه بر دریافت درمان های استاندارد کمیته کشوری کرونا، فراورده سنتی بر پایه کتیرا را در طول روز هر 2 ساعت به میزان 10 سی سی و چاشنی غذایی برپایه انغوزه را 2 گرم را روزی یک بار با اب سیب دریافت می کنند. مدت زمان دریافت پروتکل سنتی 5 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه گروه کنترل: بیماران بستری در بیمارستان که درمان استاندارد کرونا را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
آدرس خیابان
کرمان خیابان جهاد 19 پلاک 9
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619837773
تلفن
+98 34 3243 5539
ایمیل
drhalehtajadini@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
جهاد ،خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3719
فکس
+98 34 3226 3857
ایمیل
drhalehtajadini@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
کر مان جهاد 19 پلاک 9
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619837773
تلفن
+98 34 3243 5539
ایمیل
drhalehtajadini@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
جهاد 19 پلاک 8
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619837773
تلفن
00343243539
ایمیل
drhalehtajadiny@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
هاله تاج الدینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان جهاد 19 پلاک 9
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619837773
تلفن
000983432435539
ایمیل
drhalehtajadini@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...