ارزیابی تاثیر درمانی سینبیوتیک ها در درمان اولیگوآستنواسپرمیای ایدیوپاتیک در مردان
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور؛ بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک های جایگشتی به دو گروه 20 نفره دریافت کننده فمی لاکت یا پلاسبو تقسیم شدند و به صورت یک بار در روز و به مدت 4 هفته از داروی گروه خود استفاده خواهند کرد. بنابراین به صورت پایه، اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران ثبت شده، به علاوه نمونه سرمی نیز برای آنالیزهای لازم گرفته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشکده تولیدمثل یزد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 20 تا 50 سال،
غلظت اسپرم زیر 15 میلیون در هر سی سی،
درصد اسپرماتوزوآهای پیش رونده < 32%،
کل اسپرماتوزوآهای انزال < 39 * 106،
تحرک کل < 40%،
نرمال بودن سطح سرمی تستوسترون آزاد، پرولاکتین، هورمون لوتئینه کننده، هورمون محرک فولیکولی،
شرایط عدم ورود به مطالعه: سوء مصرف مواد یا الکل،
غلظت گلبول های سفید در مایع سمن > 106 در سی سی،
احتمال تحت درمان قرار گرفتن با گنادوتروپین ها، استروئیدهای آنابولیک، شیمی درمانی سرطان ، NSAIDs ، داروهای درمان کننده ناباروری در دو ماه گذشته،
سابقه قبلی شیمی درمانی یا رادیوتراپی برای سرطان،
وجود واریکوسل قابل لمس،
سابقه مواجهه با اشعه ایکس در هشت ماه گذشته،
میکرودلیشن کروموزوم Y،
تغییرات کاریوتایپ،
آتروفی بیضه و عدم نزول بیضه،
سایر علل ثانویه ناباروری،
سابقه مشکلات کبدی و سابقه حساسیت به کلومیفن،
درصد اشکال معمولی < 4%،
حجم انزال < 1.5 ml،
نرمال نبودن سطح سرمی تستوسترون آزاد، پرولاکتین، هورمون لوتئینه کننده، هورمون محرک فولیکولی
گروههای مداخله
گروه مداخله: به صورت روزی یک بار و به مدت 4 هفته کپسول فمی لاکت دریافت می کنند.
گروه کنترل: به صورت روزی یک بار و به مدت 4 هفته پلاسبو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت اسپرم؛ تحرک اسپرم؛ شکل اسپرم؛ حجم مایع سمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمانی سینبیوتیک ها در درمان اولیگوآستنواسپرمیای ایدیوپاتیک در مردان
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمانی سینبیوتیک ها در درمان اولیگوآستنواسپرمیای ایدیوپاتیک در مردان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 50 سال
غلظت اسپرم زیر 15 میلیون در هر سی سی
درصد اسپرماتوزوآهای پیش رونده < 32%
کل اسپرماتوزوآهای انزال < 39 * 106
تحرک کل < 40%
نرمال بودن سطح سرمی تستوسترون آزاد، پرولاکتین، هورمون لوتئینه کننده، هورمون محرک فولیکولی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف مواد یا الکل
غلظت گلبول های سفید در مایع سمن > 106 در سی سی
احتمال تحت درمان قرار گرفتن با گنادوتروپین ها، استروئیدهای آنابولیک، شیمی درمانی سرطان ، NSAIDs ، داروهای درمان کننده ناباروری در دو ماه گذشته
سابقه قبلی شیمی درمانی یا رادیوتراپی برای سرطان
وجود واریکوسل قابل لمس
سابقه مواجهه با اشعه ایکس در هشت ماه گذشته
میکرودلیشن کروموزوم Y
تغییرات کاریوتایپ
آتروفی بیضه و عدم نزول بیضه
سایر علل ثانویه ناباروری
سابقه مشکلات کبدی و سابقه حساسیت به کلومیفن
درصد اشکال معمولی < 4%
حجم انزال < 1.5 ml
نرمال نبودن سطح سرمی تستوسترون آزاد، پرولاکتین، هورمون لوتئینه کننده، هورمون محرک فولیکولی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation به روش بلوک های جایگشتی به دو گروه دریافت کننده کپسول فمی لاکت یا دارونما تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و داروها را درون پاکت های یک شکل ریخته و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس داروهای متناسب با هر فرد را با توجه به توضیحات فوق مشخص نموده و در پاکتهای مخصوص قرار داده و به بیماران تحویل می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی _ دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد