تعیین کارایی تحریک مغزی در کوتاه کردن دوره بستری در بخش مونیتورینگ صرع در بیماران مبتلا به صرع مقاوم به درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی (2 گروه)، کورسازی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان دکتر باهنر کرمان به انجام رسید و در هر گروه 20 بیمار مورد بررسی قرار گرفتند. بیماران، پژوهشگر اصلی و آنالیزر آماری از نحوه تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه عبارتند از : 1) بیماران مبتلا به صرع مقاوم به درمان با معیارهای کمیته بین المللی صرع (ILAE) 2) سن بالای 18 سال 3) اخذ رضایتنامه امضا شده از همه بیماران.
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: (1) بیماریهای پوست سر (مثلا اگزما، ضایعات پوستی) ؛ (2) جراحی اینتراکرانیال قبلی، فلز داخل سر (خارج از دهان) مانند ترکش، کلیپ های جراحی؛ (3) هر دستگاه ایمپلنت مانند پیس میکر قلب، VNS، کاشت حلزون ؛ (4) سردردهای مکرر یا شدید؛ (5) آسیب سر قبلی و سایر بیماری های مرتبط با مغز؛ و (6) بارداری و تغذیه با شیر مادر.
گروههای مداخله
روه اول : ده نفر از شرکت کنندگان (گروه experimental ) تحریک آندی را به صورت جریان 2 میلی آمپر به مدت 30 دقيقه در 10 روز متوالی روی منطقه مشکوک اپی لپتوژن دریافت می کنندکه با مونیتورینگ طولانی مدت ویدیو - نوار مغز لوکالیزه می شود . گروه دوم : در ده بیمار برای تحریکات sham، الکترودها دقیقا در همان موقعیت تحریک فعال روی اسکالپ قرار داده می شوند و بیمار تحریک را فقط برای 60 ثانیه دریافت می کند .اما در مدت زمان 30 دقیقه باقی مانده الکترودها در جای خود باقی می مانند. جریان در 15 ثانیه اول به آهستگی افزایش داده می شود و در 15 ثانیه آخر به آهستگی کاهش داده می شود. بیماران حس خارش و مورمور شدن اولیه را پیدا می کنند اما هیچ جریانی را برای 29 دقیقه باقی مانده دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر دوره بستری در بخش مونیتورینگ صرع بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200111046082N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا رضاخانی جعفرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 4196
آدرس ایمیل
drrezakhani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین کارایی تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال آندی با کیفیت بالا در کوتاه کردن دوره بستری در بخش مونیتورینگ صرع بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین کارایی تحریک الکتریکی مغزی در کوتاه کردن دوره بستری بیماران با صرع مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو بر اساس تعریف کمیته بین المللی صرع ( (ILAE
بالای 18 سال
در تمام بیماران منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) احتمالی با توجه به سمیولوژی صرع و نوارمغز های قبلی متوالی بیمار لوکالیزه می شود و ضایعات اپی لپتوژن با MRI مغز با پروتکل صرع تشخیص داده می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
صرع ژنرالیزه
بیماریهای پوست سر (مثلا اگزما، ضایعات پوستی)
جراحی اینتراکرانیال قبلی،
فلز داخل سر (خارج از دهان) مانند ترکش، کلیپ های جراحی
هر دستگاه ایمپلنت مانند پیس میکر قلب، VNS، کاشت حلزون
سردردهای مکرر یا شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم شدند. تصادفی سازی با استفاده از توالی تصادفی با کمک نرم افزار آماری SAS انجام شد و بیماران بر اساس ترتیب ورود بر اساس این توالی به گروه های درمان و شاهد تقسیم شدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های سربسته مهرموم شده استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق اصلی، بیماران و فردی که داده ها را تجزیه و تحلیل میکند از تخصیص افراد به گروه ها بی اطلاع بودند. بیماران نمیدانستند که در کدام گروه قرار دارند و چه درمانی دریافت میکنند. برای این کار در گروه افراد شاهد از شم استفاده شد. پرسشنامه ها در بازه های مختلف زمانی بدون نام تکمیل شدند و تنها پرستار مربوطه از تخصیص افراد به گروه ها اطلاع داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع مقاوم به درمان
کد ICD-10
G40.21
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal) (partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures, intractable
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییرات دوره بستری در بخش مونیتورینگ صرع بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
فرکانس حملات صرع بیماران در دو گروه در مدت7 روز بستری ثبت خواهد شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تعداد حملات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیست بیمار تشخیص داده شده به عنوان صرع مقاوم به دارو براساس تعریف کمیته بین المللی صرع ( (ILAE، پس از تصویب کمیته اخلاق و امضا رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد. در تمام بیماران منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) احتمالی با توجه به سمیولوژی صرع و نوارمغز های قبلی متوالی بیمار لوکالیزه می شود و ضایعات اپی لپتوژن با MRI مغز با پروتکل صرع تشخیص داده می شوند. داروهای ضد صرع آنها در طول دوره بستری در EMU قطع می شود. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه experimentalو یا sham وارد می شوند. ده نفر از شرکت کنندگان (گروه experimental ) مداخله HD a-tDCS را به صورت جریان 2 میلی آمپر به مدت 30 دقيقه در روز دوم بستری در EMU در دو نوبت با فاصله 4 ساعت روی منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیست بیمار تشخیص داده شده به عنوان صرع مقاوم به دارو براساس تعریف کمیته بین المللی صرع ( (ILAE، پس از تصویب کمیته اخلاق و امضا رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد. در تمام بیماران منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) احتمالی با توجه به سمیولوژی صرع و نوارمغز های قبلی متوالی بیمار لوکالیزه می شود و ضایعات اپی لپتوژن با MRI مغز با پروتکل صرع تشخیص داده می شوند. داروهای ضد صرع آنها در طول دوره بستری در EMU قطع می شود. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه experimentalو یا sham وارد می شوند. ده نفر (گروه sham) با استفاده از موقعيت مشابه الکترود، sham tDCSرا دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاخانی
آدرس خیابان
خیابان قرنی 6ام، بیمارستان دکتر باهنر ،کلینیک بعثت
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
drrezakhani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاخانی جعفرابادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد