بررسی اثرات دهانشویه تیمولول در پیشگیری از موکوزیت ناشی از شیمی درمانی: یک کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر دهانشویه تیمولول در پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی

بیماران در دو گروه دریافت کننده دهانشویه تیمولول 5% یا پلاسبو به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد (هر گروه 15 نفر) و هر بیمار در روز 3 مرتبه به مدت 6 هفته از دهانشویه های مربوط به گروه خود استفاده می کند. بیماران در این مدت، از روش های دیگر درمانی و مکمل استفاده نخواهند کرد. این مطالعه یک مطالعه آینده نگر و دو سویه کور از نوع randomized controlled clinical trial بوده و روی 30 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد دو گروه 15 نفره کنترل یا مداخله، خواهند شد.

بیماران وارد شده در مطالعه از مراجعین به بخش شیمی درمانی بیمارستان شهید صدوقی یزد انتخاب و به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد

شرایط ورود به مطالعه:کلیه بیماران بالای 18 سال که تحت درمان با شیمی درمانی قرار می گیرند. سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی شرایط خروج از مطالعه:عدم تحمل دارو، درست مصرف نکردن دهانشویه. افراد با سابقه برادیکاردی

یک گروه دهانشویه تیمولول 5% و گروه کنترل دهانشویه پلاسبو دریافت می کنند

تظاهرات بالینی، شدت موکوزیت و شدت درد

بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در دو گروه 15 نفره دارو یا مداخله وارد می شوند. تکالیف درمانی در داخل بلوک ها به گونه ای تعیین می شوند که به ترتیب تصادفی باشند اما نسبت تخصیص مورد نظر دقیقاً در هر بلوک حاصل شود. تعداد 7 بلوک 4 تایی و یک بلوک دوتایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی که با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 30 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله A یا B را دریافت می کنند. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.

مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و دهانشویه ها را درون جعبه های یک شکل برای مصرف بیمار قرار داده و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس دانشجو داروهای متناسب با هر فرد را به بیماران تحویل می دهد