چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه ی اثرات مدروکسی پروژسترون و دونپزیل خوراکی بر بهبود وضعیت تنفسی و تسهیل قطع تهویه ی مکانیکی در بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی بستری در بخش های مراقبت های ویژه
طراحی
بیماران در 3 گروه دریافت کننده قرص دنپزیل 10میلی گرم روزانه یا مدروکسی پروژسترون، یا پلاسبو به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم شده خواهند شد و در روز یک مرتبه به مدت 10 روز از داروهای مربوط به گروه خود استفاده خواهند کرد. بنابراین به صورت پایه، اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران ثبت شده، به علاوه شرح حال دارویی، پروفایل بالینی، GCS و سوفا اسکور گزارش می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های مراقبت ویژه بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مکانیکال ونتیلاتور از طریق لوله اندوتراکیال برای حداقل 24 ساعت، اشباعیت اکسیژن بزرگتر مساوی 90% ، FIO2 کمتر مساوی 50% و PEEP کمتر از 8 سانتی متر آب، پایداری همودینامیک طی 12 ساعت گذشته، قطع داروهای آرام بخش یا کاهش سدیشن طی 48 ساعت گذشته، پایداری وضعیت نورولوژیک با اسکور Ramsay کمتر مساوی 5 و دمای بدن بین 36 تا 39 درجه. معیار های خروج از مطالعه شامل موارد ذیل خواهد بود : بارداری یا شیردهی، سن کمتر از 18 سال، آلرژی شناخته شده به دونپزیل یا مدروکسی پروژسترون، تراکئوستومی، هرگونه عدم پایداری همودینامیک تزریق ماده حاجب در شش ساعت گذشته، نیاز به دریافت سداسیون یا عدم هوشیاری ، دریافت همزمان داروهای بالقوه محرک تنفس مانند دوکساپرام و مدروکسی پروژسترون، هایپوتیروئیدیسم
گروه‌های مداخله
یک گروه دریافت کننده ی مدروکسی پروژسترون، گروهی دریافت کننده ی دونپزیل و گروه آخر دریافت کننده ی دارو نما هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مورتالیته، طول مدت ونتیلاسیون، طول مدت اقامت در بخش مراقبت های ویژه و بیمارستان، وضعیت بالینی بیماران، ترخیص از بیمارستان، اسکور سوفا و GCS است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190810044500N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مدروکسی پروژسترون و دونپزیل خوراکی بر بهبود وضعیت تنفسی و تسهیل قطع تهویه ی مکانیکی در بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی بستری در بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مدروکسی پروژسترون و دونپزیل خوراکی بر بهبود وضعیت تنفسی و تسهیل قطع تهویه ی مکانیکی در بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی بستری در بخش های مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مکانیکال ونتیلاتور از طریق لوله اندوتراکیال برای حداقل 24 ساعت شباعیت اکسیژن (saturation O2 ) بزرگتر مساوی 90% FIO2 کمتر مساوی 50% PEEP کمتر از 8 سانتی متر آب پایداری همودینامیک طی 12 ساعت گذشته قطع داروهای آرام بخش یا کاهش سدیشن طی 48 ساعت گذشته پایداری وضعیت نورولوژیک با اسکور Ramsay کمتر مساوی 5 دمای بدن بین 36 تا 39 درجه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی سن کمتر از 18 سال تراکئوستومی انسفالوپاتی کبدی ادم سربرال هیدروسفالوس حاد میاستنی گراو پلی نوروپاتی حاد عدم تصمیم برای قطع حمایت تنفسی ایست قلبی طول کشیده با پروگنوز نورولوژیک ضعیف اکستیوب کردن همزمان با وینینگ در یک روز نارسایی حاد بطن راست نارسایی کلیوی اوره پلاسما بیش از (m mol)/L 25 ،کراتینین پلاسمایی بیش از(m mol)/L 180 یا کلیرانس کراتینین کمتر ازml/min 30 یا بیش از 25 %افزایش در کراتینین در طی 24 ساعت گذشته تزریق ماده حاجب در شش ساعت گذشته سطح سدیم سرمی بیش از (m Eq)/L 150 سطح پتاسیم سرمی کمتر از(m Eq)/L 5/3 آلکالوز متابولیک با PH شریانی بیش از 5/7 نیاز به دریافت سداسیون یا عدم هوشیاری دریافت همزمان داروهای بالقوه محرک تنفس مانند دوکساپرام و مدروکسی پروژسترون هایپوتیروئیدیسم آلرژی شناخته شده به دونپزیل یا مدروکسی پروژسترون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سه داروی دونپزیل و مدروکسی پروژسترون و دارونما با حروف AوBوC نامگذاری شد با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترتیب تجویز دارو به نمونه ها مشخص گردیده است
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بر روی افراد مراقب بالینی اعم از پزشک و پرستار همچنین فرد ارزیابی کننده ی متغیر ها و آنالیز کننده ی داده ها انجام گرفته است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
بلوار شهدای گمنام - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.198

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جداکردن از تهویه ی مکانیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گازهای خونی شامل فشار اکسیژن، کربن دی اکسید، بیکربنات، فشار اکسیژن اشباع و PH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع مداخله و یک روز بعد و بعد از جداشدن از تهویه ی مکانیکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه ی خون

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع مداخله و یک روز بعد و بعد از جداشدن از تهویه ی مکانیکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه ی خون

3

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع مداخله و یک روز بعد و بعد از جداشدن از تهویه ی مکانیکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس کما گلس

4

شرح متغیر پیامد
اسکور سوفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل شروع مداخله و یک روز بعد و بعد از جداشدن از تهویه ی مکانیکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز دهی بر اساس وضعیت ریوی، انعقادی، کبدی، قلبی عروقی، سیستم عصبی مرکزی و کلیوی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت فرآیند جداکردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع فرآیند جداکردن از دستگاه تا تنفس خودبخودی بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین دهقانی
آدرس خیابان
خیابان فرخی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3626 0001
ایمیل
Rahnemoonhospital@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir/index.aspx?lang=1&sub=4

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا میرجلیلی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 1171
فکس
+98 35 3724 0371
ایمیل
ravabet@SSU.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
فکس
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
فکس
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
فکس
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...