ارزیابی پلاسما درمانی در بهبود بیماران مبتلا به کرونا
طراحی
- معیار انتخاب افراد اهدا کننده پلاسما
1- افراد بهبود یافته از بیماری کرونا با ابتلا اثبات شده
2- افراد دارای نتایج نرمال تستهای غربالگری آزمایشگاهی پلاسما اهدایی بر اساس معیارهای سازمان انتقال خون
3- رضایت نامه داوطلبانه برای اهدا پلاسما
4- حداکثر حجم پلاسمای دریافت شده 650 میلی لیتر
معیار انتخاب افراد دریافت کننده پلاسما
1- درجه اشباع اکسیژن خون کمتر از 90%
2- سی تی اسکن ریه غیر نرمال
3- تنگی نفس قابل توجه
4- تب
5- در 48 ساعت آینده شرایط رو به بهبود نداشته باشد
6- در 48 ساعت آینده احتمال ترخیص نداشته باشد
7- رضایت نامه کتبی
نحوه و محل انجام مطالعه
1- از افراد نقاهت یافته از بیماری کرونا با سابقه بستری در بیمارستان های بقیه الله - مسیح دانشوری - فیروزگر و شهید بهشتی قم پلاسما دریافت میگردد
2- پلاسما دریافت شده به بیماران با ابتلا اثبات شده با کوید 19 که داوطلب هستند تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه
1- درجه اشباع اکسیژن خون کمتر از 90%
2- سی تی اسکن غیر نرمال ریه
3- تنگی نفس قابل توجه
4- تب
5- در 48 ساعت آینده شرایط بیمار رو به بهبود نبوده است
6- بیمار در 48 ساعت آینده احتمال ترخیص نداشته باشد
7- رضایت نامه کتبی بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه
1- بیمار نیازمند ونتیلاتور یا کمک تهویه تنفسی باشد.
2- رضایت نامه نداده باشد.
گروههای مداخله
بیماران با ابتلای اثبات شده به ویروس کوید19
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مرگ بیماران مبتلا به کوید19، کاهش طول مدت بستری شدن در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200325046860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن ابوالقاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 3166
آدرس ایمیل
h.abolghasemi.ha@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از پلاسمای بیماران کرونایی بهبود یافته در درمان مبتلایان به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
پلاسما درمانی در بیماران کرونایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کرونا و دارای علایم متوسط تا شدید
بیماران مبتلا به کرونا با علائم شدید که به سایر درمان ها پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تایید ابتلا به بیماری کرونا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از آنجایی که پلاسماتراپی در مبتلایان به بیماری کرونا بصورت تحقیقاتی مورد تایید FDA قرار گرفته است و در سایر کشورها از جمله چین نیز مورد استفاده قرار گرفته است هنوز داروی قطعی برای درمان ندارد لذا این طرح در ایران با هدف درمان بیماران انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1398.434
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
آدرس خیابان
بزرگراه شيخ فضلاله نوري، تقاطع بزرگراه شهيد همت، جنب برج ميلاد، موسسه عالی آموزشی پژوهشی طب انتقال خون، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
146651157
تاریخ تایید
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TMI.REC.1398.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کوید19
کد ICD-10
U07.02
توصیف کد ICD-10
COVID-19 Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد ریوی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کلینیکی ، پاراکلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1- بیمارانی مبتلا به عفونت اثبات شده کوید19که علاوه بر درمان روتین ، پلاسما هم دریافت می کنند. میزان پلاسما تجویز شده 500 میلی لیتر در طی مدت 4 ساعت می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که با بیماری کرونا بستری می شوند و بیماری آنها اثبات می شود و فقط درمان روتین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا، بیمارستان بقیه الله، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
h.abolghasemi.ha@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی، قم، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احسان شریفی پور
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، قم، ایران
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716993456
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
ehsansharifipoor@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود رضا سهرابی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر،تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1736
ایمیل
sohrab_r@yahoo.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیام طبرسی
آدرس خیابان
خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد،،تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2037
ایمیل
payamtabarsi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
درمان آرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نریمان صدری
آدرس خیابان
سعادت آباد، م. فرهنگ، خ. معارف، نبش کوچه آبشار، پ. 2، ساختمان کیمیا، ط. دوم،تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997744417
تلفن
+98 21 2214 0563
ایمیل
n-sadri@darmanara.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
درمان آرا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان انتقال خون ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان عشقی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، سازمان انتقال خون ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
146651155
تلفن
+98 21 8860 1582
ایمیل
peshghi64@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان انتقال خون ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،تهران،ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
h.abolghasemi.ha@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن ابوالقاسمی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سرطان خون
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا ،دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
h.abolghasemi.ha@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباسعلی ایمانی فولادی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا ، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،تهران،ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
imanifouladi.a@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بصورت یک مقاله چاپ و در دسترس عموم قرار می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام متخصصین پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی در دسترسی به اطلاعات نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1- دکتر حسن ابوالقاسمی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
2- دکتر پیمان عشقی، سازمان انتقال خون ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند