بررسي اثر پنتوكسي فيلين بر ماركرهاي نفروپاتي ديابتي شامل کوپپتین، استئوپونتین، سیستاتین سی، پروتئین شوک حرارتی 70، بیلیروبین، اسید اوریک، آدیپونکتین، رسیستین، پروتئین واکنشی سی، فاکتور نکرو دهنده تومور آلفا، آپولیپوپروتئین آ، آپولیپوپروتئین ب، میزان دفع آلبومین ادراری در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو و نفروپاتی.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی که بر روی 70 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مطابق با انجمن دیابت آمریكا (ADA 2019) با پروتئینوری که تحت درمان با لوزارتان می باشند به صورت تصادفی در دو گروه شامل گروه پنتوكسیفیلین و گروه کنترل که در آن فقط دوز لوزارتان افزایش داده خواهد شد، می باشد. داروها به مدت 12 هفته به هر گروه تجویز می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه درکلینک دیابت بیمارستان ولیعصر دانشگاه تهران انجام می شود.مطالعه كارآزمايي باليني بيماران ديابتي نوع 2 با نفروپاتی به صورت تصادفي در دو گروه قرار خواهند گرفت. در ابتداي مطالعه نمونه خون بيماران گرفته خواهد شد و در هر گروه داروها به مدت12هفته تجويز مي شود . بعد از پايان مطالعه ، مجدد نمونه خون بيماران گرفته خواهد شد و مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: دیابت نوع 2 و پروتئینوری
معیارهای خروج: بیماری عفونی یا بیماری های بدخیم، بیماری کلیوی غیر دیابتی ، خونریزی شبکیه ، سابقه انفارکتوس حاد میوکارد یا آنژین ناپایدار ، سابقه بیماری کاردیوسربرووسکولار یا بیماری شریان های محیطی ، فشار خون کنترل نشده (یعنی فشار خون سیستولیک بالای 140، فشارخون دیاستولیک بالای90 mmHg) ، بارداری ، کم خونی ، پرکاری تیروئید ، سابقه همودیالیز ، غلظت پایه پتاسیم سرم بالای 5.5 meq / L ، برآورد میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30mL / دقیقه / 1.73 متر و عدم تحمل پنتوکسیفیلین
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در دو گروه از جمله افزودن پنتوکسیفیلین به اضافه ی لوزارتان یا افزایش دوز لوزارتان
متغیرهای پیامد اصلی
کوپپتین، استئوپنتین ، سیستاتین ، HSP70 ، بیلی روبین ، اسید اوریک ، آدیپونکتین ، رسیستین hs-CRP ، TNFα ، آپو A ، آپو B و میزان دفع آلبومین ادرار (UAE)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121104011356N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استقامتی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8841 7918
آدرس ایمیل
esteghamati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروي پنتوكسي فيلين بر سطح سرمي ماركرهاي نفروپاتي ديابتي دربيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر داروي پنتوكسي فيلينن بر نفروپاتي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 2طبق انجمن دیابت آمریکا (ADA 2019)
با پروتئینوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری عفونی یابیماری های بدخیم
بیماری کلیوی غیر دیابتی
خونریزی شبکیه
سابقه انفارکتوس حاد میوکارد یا آنژین ناپایدار
سابقه بیماری کاردیوسربرووسکولار یا بیماری شریان های محیطی
فشار خون کنترل نشده (یعنی فشار خون سیستولیک بالای 140 یا/و فشارخون دیاستولیک بالای 90 mmHg)
بارداری
کم خونی
پرکاری تیروئید
سابقه همودیالیز
غلظت پایه پتاسیم سرم بالای 5.5 meq / L
برآورد میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30mL / دقیقه / 1.73 متر وعدم تحمل پنتوکسیفیلین
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران ، خیابان بعثت ، خیابان فاطمی غربی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.21
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کوپپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
استئوپونتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
سیستاتین سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین شوک حرارتی 70
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش آنزیماتیک انجام خواهد شد.
6
شرح متغیر پیامد
اوریک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
8
شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
9
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
10
شرح متغیر پیامد
رسیستین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
11
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
12
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش با روش الیزا انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:داروی پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم روزانه به مدت12 هفته تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه درمان قبلی لوزارتان با افزایش دوز 50 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استقامتی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، بلوار کشائرز، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13145-784
تلفن
+98 21 8884 1791
ایمیل
esteghamati@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه ملی تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استقامتی
آدرس خیابان
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران، ابتدای خیابان بعثت، خیابان فاطمی غربی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تلفن
+98 21 6690 0920
ایمیل
NIMAD@RESEARCH.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه ملی تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منوچهر نخجوانی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اندوکرینولوژی و متابولیسم
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، بلوار کشاورز، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33147
تلفن
+98 21 6691 1294
ایمیل
nakhjavanim@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استقامتی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اندوکرینولوژی و متابولیسم
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، بلوار کشاورز، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33147
تلفن
+98 21 8841 7918
ایمیل
esteghamati@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صغرا ربیع زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اندوکرینولوژی و متابولیسم
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولیعصر، بلوار کشاورز، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33147
تلفن
+98 21 6691 1294
ایمیل
rabizadeh@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به محرمانه بودن اطلاعات بیماران شرکت کننده قصد انتشار فایل داده شرکت کنندگان را ندارم.