پیامد اولیه مطالعه شامل ارزیابی میزان اثربخشی و پروفایل عوارض جانبی اینترفرون بتا 1 بی بر اساس تغییرات ثبت شده در تظاهرات بالینی، علائم حیاتی و نتاج تست های آزمایشگاهی می باشد
طراحی
یک مطالعه بالینی غیرتصادفی و آینده نگر به همراه گروه کنترل در فاز 2-3 و حجم نمونه35 نفر می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بالینی در مرکز درمانی ابن سینا ساری در بیمارانی که طی دو مقطع زمانی مختلف (قبل و بعد از تائید پروپوزال طرح) رژیم درمانی کوید 19 مطابق با گایدلاین کشوری را بدون اینترفرون بتا 1 بی(در طی دو هفته قبل از تائید پروپوزال طرح) دریافت کرده اند و با اینترفرون بتا 1 بی (بعد از تائید پروپوزال) دریافت خواهند کرد، انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده با شک بالینی بالا و یا قطعی کوید 19 که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم استاندارد می شوند.
معیار خروج از مطالعه افراد با سابقه حساسیت به هر کدام از داروهای استفاده شده در رژیم استاندارد، بارداری و شیردهی، نارسایی کلیوی و کبدی، اختلالات تیروئیدی درمان نشده، سابقه افسردگی شدید درمان نشده و سابقه تشنج.
گروههای مداخله
گروه مداخله: رژیم درمانی استاندارد توصیه شده مطابق با گایدلاین کشوری شامل هیدروکسی کلروکلین 400 میلیگرم دوز استت و لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 هر 12 ساعت دو قرص روزانه به همراه اینترفرون بتا 1 بی برای حداقل 3 دوز 250 میکروگرم زیرجلدی
گروه کنترل: بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه که قبل از تائید پروپوزال طرح، رژیم درمانی گایدلاین کشوری را دریافت کرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی بالینی مطابق با پاسخ بالینی (ریت تنفسی، میزان اکسیژن اشباع خونی، تب و میزان سرفه) و یافته های آزمایشگاهی (میزان CRP ، LDH و تعداد سلولهای خونی) و میزان ایمنی بر اساس میزان تحمل پذیری بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190804044429N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره غزائی یان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 6864
آدرس ایمیل
ghazaeianm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی رژیم ترکیبی لوپیناویر/ریتوناویر و اینترفرون بتا 1 بی در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اینترفرون بتا 1 بی در درمان COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بزرگسال با تشخیص قطعی یا شدیدا مشکوک به کوید 19 که کاندید بستری در بیمارستان و دریافت رژیم درمانی لوپیناویر/ریتوناویر و هیدروکسی کلروکین می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه آلرژی به هر کدام از داروهای موجود در رژیم درمانی، بارداری و شیردهی، نارسایی کلیوی و کبدی، نارسایی قلبی، افسردگی کنترل نشده، اختلالات تیروئیدی درمان نشده و وجود سابقه تشنج.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیمارانی که واجد معیارهای ورود به مطالعه بوده و در بازه زمانی قبل از تایید پروپوزال تحقیقاتی پروتوکل استاندارد درمانی کوید 19 را دریافت کرده بودند به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران، ساری، بلوار پاسداران، مرکز آموزشی درمانی ابن سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کوید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی به رژیم درمانی بر اساس کاهش ریت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی به رژیم درمانی بر اساس اکسیژن اشباع خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی به رژیم درمانی بر اساس میزان تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
4
شرح متغیر پیامد
ایمنی رژیم درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تحمل پذیری بیمار
5
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
کاهش سطوح CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
بهبود میزان لنفوسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
بهبود سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
عوارض شبه آنفولانزا،
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار درهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت رژیم دارویی مطابق با گایدلاین کشوری شامل قرص هیدروکسی کلروکین به میزان 400 میلیگرم دوز استت و لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 هر 12 ساعت دو عدد به همراه 250 میکروگرم اینترفرون بتا 1 بی تزریق زیرجلدی حداقل 3 دوز به صورت روز در میان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه که در طی دو هفته قبل از تائید پروپوزال طرح، رژیم درمانی گایدلاین کشوری را دریافت کرده اند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
منیره غزائیان
آدرس خیابان
استان مازندران، ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان ابن سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3334 3011
ایمیل
ghazaeianm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، معاونت پژوهشی.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3448 4800
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
منیره غزائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ایران، استان مازندران، ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان این سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3334 3011
ایمیل
ghazaeianm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
منیره غزائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
استان مازندران، ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان ابن سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
ghazaeianm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
منیره غزائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان ابن سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
ghazaeianm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از مطالعه انجام شده به همراه آنالیز آماری و روش انجام مطالعه منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان انتشار نتایج حاصل از مطالعه دسترسی به داده ها امکانپذیر خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز دانشگاهی، کادر درمانی و مراکز تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف تحقیقاتی و کاربردی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر منیره غزائیان - دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد مسئول علمی مطالعه متعاقب دریافت فرم درخواست در طی 10 روز پاسخ خواهد داد.