تاثیر تزریق سم بوتولینیوم نسبت به تزریق دارونما در چربی دور قلب بر بروز فیبریلاسیون دهلیزی داخل بیمارستانی متعاقب عمل جراحی قلب باز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر تزریق سم بوتولینیوم نسبت به تزریق دارونما در چربی دور قلب بر بروز فیبریلاسیون دهلیزی داخل بیمارستانی متعاقب عمل جراحی قلب باز

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 60 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران تحت عمل جراحی قلب باز که در طول مطالعه به بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال، اندیکاسیون عمل جراحی قلب باز شرایط عدم ورود: سابقه قبلی عمل جراحی قلب، آنژین ناپایدار یا نارسایی قلبی، فیبریلاسیون دهلیزی مزمن، بیماری‌ دریچه آئورت و میترال، اختلال کبدي و کلیوي یا تیروئید، مصرف داروهای ضد آریتمی

گروه مداخله: تزریق سم بوتولینیوم 50 واحد با سوزن انسولین در چربی دور قلب یکبار گروه کنترل: تزریق سرم نرمال سالین 0.9 درصد (ساخت شرکت دیسپورت) یک واحد با سوزن انسولین در چربی دور قلب یکبار

پیامد اولیه: فیبریلاسیون دهلیزی داخل بیمارستانی، کسر تخلیه بطن چپ

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

دارو و دارونما به صورت تزریقی تجویز می شود و شکل ظاهری آنها کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد