در این مطالعه ما قصد داریم که میزان موثر بودن داروی سپتی مب را در درمان این عفونت بررسی نماییم.
طراحی
این یک کارازمایی فاز 2 بالینی، بدون گروه کنترل، غیرتصادفی، کور نشده و تک بازو می باشد که در آن بیماران علاوه بر داروهای استاندارد (در صورت وجود) از داروی سپتی مب استفاده مینمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارازمایی بالینی که در بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت خواهد گرفت.
در این مطالعه بیماران ثبت نام شده که دچار علائم تنفسی شدید یا خیلی شدید (بستری در بخش مراقبتهای ویژه) هستند، داروی سپتی مب روزانه به مدت حداکثر 14 روز به صورت انفوزیون دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بيمار بین 18 تا 65 سال باشد.
فرم رضايت آگاهانه توسط بیمار یا قیم بيمار تكميل و امضا شده باشد.
مورد شناخته شده عفونت حاد کرونا ویروس جهت بستری شدن nCOV-19
عدم مصرف داروهای محرک سیستم ایمنی در 3 ماه گذشته
وجود علائم و نشانه های شدید بیماری همانند دیسترس تنفسی
معیارهای خروج:
وجود عوارض قلبي ، كبدي و يا كليوي پيشرفته، ابتلا به انواع بدخيمي ، واسكوليت ها ، بيماري هاي بافت همبند، اختلال سيستم ايمني، اختلال سيستم ايمني، مصرف كورتيكو استروئيدها ، عوامل سركوب كننده ايمني و هر گونه سابقه حساسيت داروئي شناخته شده.
حاملگی یا شیر دادن مادر
تشخیص آنفولانزا یا سرماخوردگی معمولی (عدم تشحیص عفونت عفونت کووید-19)
گروههای مداخله
بیمارانی که از عوارض شدید (دیسترس تنفسی) یا خیلی شدید (دیسترس تنفسی شدید که در ICU پذیرش شده اند) عفونت با کرونا ویرس رنج میبرند در روز اول به میزان 150 میلی گرم از دارو که در 500 سی سی سرم قندی حل شده در 1.5 ساعت دریافت میکنند. در صورت عدم بروز عوارض از روز دوم به میزان 300 میلی گرم از دارو که در 500 سی سی سرم قندی حل شده در 1.5 ساعت دریافت مینمایند. این روند درمان تا حداکثر 14 روز بسته به وضعیت بیمار و شدت علائم ادامه میابد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روزهای بستری
میزان مرگ و میر بیماران
عوارض ایجاد شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046847N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا خرم خورشید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0138
آدرس ایمیل
hrkk1@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و سالم بودن داروی سپتی مب در درمان بیماران ایرانی مبتلا به عفونت ویروس کووید-19: یک مطالعه بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماران مبتلا به عفونت کرونا ویروس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بيمار بین 18 تا 65 سال می باشد.
فرم رضايت آگاهانه توسط بیمار یا قیم بيمار تكميل و امضا شده است.
مورد شناخته شده عفونت حاد کرونا ویروس جهت بستری شدن nCOV-19
عدم مصرف داروهای محرک سیستم ایمنی در 3 ماه گذشته
وجود علائم و نشانه های شدید بیماری همانند دیسترس تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عوارض قلبي ، كبدي و يا كليوي پيشرفته، ابتلا به انواع بدخيمي ، واسكوليت ها ، بيماري هاي بافت همبند، اختلال سيستم ايمني، اختلال سيستم ايمني، مصرف كورتيكو استروئيدها ، عوامل سركوب كننده ايمني و هر گونه سابقه حساسيت داروئي شناخته شده
حاملگی یا شیر دادن مادر
تشخیص آنفولانزا یا سرماخوردگی معمولی (عدم تشحیص عفونت عفونت کووید-19)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ایجاد شده با ویروس کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified’ is assigned to a disease diagnosis of COVID-19 confirmed by laboratory testing
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزها
2
شرح متغیر پیامد
تعداد مرگ و میر بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد فوتی ها
3
شرح متغیر پیامد
بررسی بروز عوارض بالقوه دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده جهت بروز عوارض بالقوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری شامل سرفه، تب، دیسترس تنفسی و غیره
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده و بررسی بیماران
2
شرح متغیر پیامد
بررسی گازهای خونی و اندازه گیری شاخصهای خونی شامل گلبولهای قرمز و سفید، پلاکتهافاکتورهای انعقادی، شاخصهای فعالیت کبد ی و کلیوی، پروتئین سی، لاکتیک دهیدروژناز و کراتین کیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل هر 3 روز یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری گازهای خون شریانی و شاخصهای خونی
3
شرح متغیر پیامد
بررسی رادیولوژیک و سی تی اسکن بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل در هنگام پذیرش و مرخص شدن بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه رادیولوژی و سی تی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیمارانی که از عوارض شدید (دیسترس تنفسی) یا خیلی شدید (دیسترس تنفسی شدید که در ICU پذیرش شده اند) عفونت با کرونا ویرس رنج میبرند در روز اول به میزان 150 میلی گرم از دارو که در 500 سی سی سرم قندی حل شده در 1.5 ساعت تزریق میشود. در صورت عدم بروز عوارض از روز دوم به میزان 300 میلی گرم از دارو که در 500 سی سی سرم قندی حل شده در 1.5 ساعت تزریق میشود. این روند درمان تا حداکثر 14 روز بسته به وضعیت بیمار و شدت علائم ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مینو محرز
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6694 7984
ایمیل
minoomohraz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا خدایی اردکانی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0092
فکس
ایمیل
Kh.ardakani@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خرم خورشید
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0138
فکس
+98 21 2218 0138
ایمیل
hrkk1@uswr.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خرم خورشید
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0138
فکس
+98 21 2218 0138
ایمیل
hrkk1@uswr.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خرم خورشید
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0138
فکس
+98 21 2218 0138
ایمیل
hrkk1@uswr.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام مطالعه، ما نتایج نهایی را میخواهیم در اختیار ارگانهای رسمی و سایر محققین علاقمند قرار دهیم.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما هم برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و هم برای افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست کنندگان اطلاعات در ابتداء باید نحوه و نوع استفاده از اطلاعات را مشخص نمایند و پس از موافقت محققین مجوز نحوه استفاده برای آنان صادر خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آنها میتوانند به اطلاعات درخواستی از طریق آقای دکتر حمید رضا خرم خورشید و بوسیله ایمیل ایشان دسترسی پیدا نمایند. (hrkk1@uswr.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از در خواست رسمی (مکتوب یا از طریق پست الکترونیکی) و پس از تایید محققین اصلی حداکثر یک ماه طوال خواهد کشید تا اطلاعات ارسال گردد.