بررسی اثربخشی ترازوسین، تولترودین و ترکیب این دو دارو در درمان علایم ادراری ناشی از سوند دبل جی در مبتلایان به سنگ حالب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش ساده فردی بوسیله پاکت مهروموم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان قایم مشهد، ایران انجام شد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور که در ان بیماران نسبت به تخصیص در گروه های مطالعه کور نگه داشته می شدند. هر گروه بیماران پس از انجام سنگ شکنی از طریق مجرا و تعبیه دبل جی داروهای اختصاص یافته را دریافت نمودند. دو هفته پس از عمل، علایم ادراری ناشی از استنت دبل جی با استفاده از پرسشنامه علایم استنت حالب ارزیابی گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سنگ حالب که تحت سنگ شکنی از طریق مجرای یکطرفه قرار میگیرند
معیارهای خروج:سابقه عمل جراحی ماژور سیستم ادراری، هایپرپلازی خوش خیم پروستات تحت درمان دارویی، مثانه بیش فعال، حساسیت دارویی
گروههای مداخله
بیماران در ۴ گروه بصورت تصادفی تقسیم می شوند و هر گروه داروهای زیر را دریافت می نمایند: ترازوسین ۲ میلی گرم دو بار در روز، تولترودین ۲ میلی گرم دو بار در روز،ترازوسین و تولترودین با همان دوز، و دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
علایم ادراری تحتاتی ناشی از سوند دبل جی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160924029935N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا غریفی نژادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3885
آدرس ایمیل
ghoreifina@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ترازوسین، تولترودین و ترکیب این دو دارو در درمان علایم ادراری ناشی از سوند دبل جی در مبتلایان به سنگ حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ترازوسین و تولترودین در درمان علایم ادراری ناشی از سوند دبل جی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگ حالب که تحت سنگ شکنی از طریق مجرای یکطرفه قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی ماژور سیستم ادراری
هایپرپلازی خوش خیم پروستات تحت درمان دارویی
مثانه بیش فعال
حساسیت دارویی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
20
۴ گروه و هر گروه شامل ۲۰ بیمار
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی بوسیله پاکت مهروموم شده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مورد مطالعه نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شدند. برای این منظور، از داروها و دارونما با شکل یکسان و بدون هیچگونه برچسب استفاده شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تاریخ تایید
2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علایم ادراری سیستم ادراری تحتانی، سنگ حالب
کد ICD-10
N20.9
توصیف کد ICD-10
Urinary calculus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم ادراری ناشی از سوند حالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم استنت حالب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۱، قرص ترازوسین ۲ میلی گرم دو بار در روز به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ۲، قرص تولترودین ۲ میلی گرم دو بار در روز به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ۳، قرص حاوی ترازوسین ۲ میلی گرم+تولترودین ۲ میلی گرم، دو بار در روز به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو (ظاهر یکسان با دارو) دو بار در روز به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا اخوان رضایت
آدرس خیابان
خیابان احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟