بیست بیمار دیسمنوره به طور غیر تصادفی به دو گروه ده نفره تقسیم می شوند. در گروه اول ده بیمار تحت درمان با کپسول ایبوپروفن 400 میلی گرم هر هشت ساعت به مدت یک روز قرار خواهند گرفت. گروه دوم به همان صورت کپسول دارونما دریافت خواهند کرد. قبل از شروع مداخله و 12 ساعت بعد از پایان مداخله نمونه خونی جهت بررسی میزان نوتروفیل ژلاتیناز مرتبط با لیپوکالین (NGAL)گرفته خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
داوطلبین بیمار دچار دیسمنوره در شهر قم وارد مطالعه شده و نسبت به مداخله کور هستند. کورسازی و کدگذاری بسته های حاوی کپسول توسط محقق انجام می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
20 زن با کلیه های سالم که از دیسمنوره رنج می برند
گروههای مداخله
دو گروه که گروه اول ایبوپروفن و گروه دوم دارونما دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر سطح بایومارکر کلیوی NGAL
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NGAL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191205045614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كوثر معرفت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3771 4869
آدرس ایمیل
kowsarmarefat@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى سطح NGAL در مصرف كوتاه مدت ايبوپروفن در زنان ديسمنوره، يك مطالعه ى پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسى سطح NGAL در مصرف كوتاه مدت ايبوپروفن در زنان ديسمنوره، يك مطالعه ى پایلوت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیسمنوره
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلال کلیوی
سن
از سن 13 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
قبل از منس و پس از منس نمونه خونی گرفته می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه بسته های حاوی سه کپسول دریاقت می کنند و از محتوای کپسول آگاهی ندارند. کپسول ها توسط محقق با کد گذاری در دوگروه دارو و دارونما بسته بندی شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ى اخلاق دانشگاه علوم پزشكى آزاد تهران
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ethics.research.ac.i
تاریخ تایید
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1398.294
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بايوماركر NGAL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12ساعت بعد از مصرف ۱۲۰۰میلی گرم ایبوپروفن
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت اندازه گیری NGAL به روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول شامل ده بیمار که به طور تصادفی وارد شده اند. به مدت 24 ساعت کپسول ایبوپروفن 400 میلی گرم هر هشت ساعت دریافت خواهند کرد. قبل از شروع مداخله و 12 ساعت بعد از پایان مداخله نمونه خونی اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دوم شامل ده بیمار که به طور تصادفی وارد شده اند. به مدت 24 ساعت کپسول دارونما هر هشت ساعت دریافت خواهند کرد. قبل از شروع مداخله و 12 ساعت بعد از پایان مداخله نمونه خونی اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه دانش
نام کامل فرد مسوول
کوثر معرفت
آدرس خیابان
خیابان 19 دی.کوچه ی 10.پلاک 19.طبقه ی 1.
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713615759
تلفن
+98 25 3771 4869
ایمیل
qdaneshlab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
fhashemian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
009822640051
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست