بررسی میزان اثر بخشی پروتکل درمان دارویی کرونا ویروس با مصرف توام قرص خوراکی لوامیزول و اسپری فورموترول+بودزوناید و مقاسیه آن با رژیم دارویی استاندارد ملی
یافتن درمان موثر و قابل دسترس برای درمان بیماران مبتلا به کورونا
B- مقایسه این درمان با درمان استاندارد ملی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که قطعا دچار کورونا شده و در بیمارستان ولی عصر شهر فسا بستری میشوند بصورت راندوم به دو گروه پانزده نفره تقسیم میگردند کلیه تیم تحقیقاتی بجز محقق اصلی و پزشک معالج کور خواهند بودو اطلاعات توسط پزشک معالج با کد اختصاصی استخراج شده از جدول اعداد تصادفی به انالیز کننده داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به کورونا با تستهای واکنش زنجیره پلیمراز اختصاصی کرونا و سی تی اسکن مثبت واجد شرایط برای بستری شدن
گروههای مداخله
گروه کنترل داروهای مصوب کشوری برای درمان کوید 19 را دریافت کرده و گروه تست علاوه بر داروهای فوق اسپری تنفسی فرموترول و استرویید و قرص لوامیزول خواهند گرفت. با توجه به پروتکل کشوری درمان کرونا برای بیماران بستری داروی هیدرکسی کلروکین بهمراه ترکیب لوپیناویر + ریتوناویر استفاده میشود. دز بندی دارو بشرح زیر خواهد بود
دو قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200 میلی گرم یا دو قرص کلروکین فسفات 250 میلی گرم
(معادل 150 میلی گرم مقدار پایه) تک دوز (یک نوبت)
2. قرص کلترا(لوپیناویر/ریتوناویر) 200 / 50 میلی گرم هر 12 ساعت 2 عدد به مدت حداقل 5 روز
در هر دو گروه این مداخله صورت خواهد گرفت با اینحال در گروه آزمون علاوه بر این درمان قرص لوامیزول 50 میلی گرم هر هشت ساعت و اسپری استنشاقی بودزوناید + فورموترول یک پاف هر 12 ساعت نیز تجویز میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
متغییر های اصلی عبارتند از بین رفتن علایم فیزیکی بیماری مثل تب ، سرفه و تنگی نفس و همچنین از بین رفتن لنفوپنی، منفی شدن PCR , Chest CT-scan
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046852N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک افاضلی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی نیوان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6647 5335
آدرس ایمیل
dr.afazeli@nivanpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-01, ۱۳۹۹/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی پروتکل درمان دارویی کرونا ویروس با مصرف توام قرص خوراکی لوامیزول و اسپری فورموترول+بودزوناید و مقاسیه آن با رژیم دارویی استاندارد ملی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مصرف توام لوامیزول خوراکی و اسپری تنفسی فورموترول+بودزوناید با درمان استاندارد بیماری کرونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص قطعی کورونا مستند به PCR مثبت و CT scan ریه نشاندهنده کورونا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای وضعیت بد تنفسی - که شامل 1. کم خونی شدید-2- ناپایداری همودینامیک-3- عدم تعادل در اسیدیته خون-4- زجر تنفسی حاد-5- اکسیژن خون محیطی کمتر از 60 درصد
بیماران دارای ناراحتی های کبدی
– افراد دارای نقص سیستم عصبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط شرکت در پژوهش، توسط پزشک معالج انتخاب و پس از اینکه به هر بیمار یک کد الفبایی تخصیص داده شد، لیست کدها برای محقق ارسال میگردد. محقق کد ها را از روی جدول اعداد تصادفی کد بندی کرده و کد عددی جدیدی برای هر بیمار برای هر گروه تست و کنترل تخصیص میدهد. این کدهای عددی برای تشکیل پرونده بیماران و قراردادن بیمار در گروه استخراج شده مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بمنظور کور سازی مطالعه بیمارانی که قطعا دچار کورونا شده و در بیمارستان ولی عصر شهر فسا بستری میشوند بصورت راندوم به دو گروه پانزده نفره تقسیم میگردند کلیه تیم تحقیقاتی بجز محقق اصلی و پزشک معالج کور خواهند بودو اطلاعات بیمار توسط پزشک معالج کد اختصاصی میگیرند و بدون اگاهی اعضای تیم تحقیقاتی اطلاعات استخراج شده در پرونده هایی که شماره بندی آنها با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت گرفته به انالیز کننده داده میشود. با توجه به حجم کم نمونه ها جور سازی صرفا از روی حذف افراد دارای بیماریهای زمینه ای مندرج در معیارهای خروج صورت گرفته و سایر پارامترهای کم اهمیت احتمالی با آنالیز های اماری فاکتوریال شناسایی و ارزیابی میزان مداخله مداخله برای آنها صورت میگیرد. نظر به اینکه ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها اطلاعی از گروه فرد شرکت کننده ندارند مطالعه دو سویه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
فسا - میدان ابن سینا- دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688 - 74616
تاریخ تایید
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1399.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت با ویروس کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, confirmed by laboratory testing
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی به درمان در سی تی اسکن ریه شامل گستردگی ناحیه گرند گلس گستردگی برونشیت و کانسالیدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0-3-7
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاههای CT-scan
2
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی به درمان در تعداد لنفوسیتها خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاههای موجود در ازمایشگاه تشخیص طبی
3
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی به درمان در تست PCR اختصاصی COVID-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0-3-7
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه PCR
4
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی به درمان در میزان اکسیژن و دی اکسید کربن خون در سنجش گازهای وریدی و یا شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاههای موجود در آزمایشگاه تشخیص طبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی به درمان در تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
میزان سطح کراتینین خون در پاسخ به مداخله اعمال شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایشگاه تشخیص طبی
3
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین واکنشی C در پاسخ به مداخله اعمال شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایشگاه تشخیص طبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر درمان استاندارد کشوری برای بیماران بستری مبتلا به کرونا داروهای زیر را دریافت خواهند کرد: قرص لوامیزول 50 میلی گرمی ساخت کارخانه داروسازی پور سینا با دز 50 میلیگرم هر 8 ساعت بمدت 3-7 روز و اسپری بودزوناید + فورموترول با نام تجاری سیمبیکورت ساخت شرکت آسترا زنکا با دزهای سیمبیکورت 160/4.5 هر دوز حاوی 160 میکروگرم بودزوناید و 4/5 میکروگرم فورمترول و سیمبیکورت 320/9 هر دوز حاوی 320 میکروگرم بودزوناید و 9 میکروگرم فورمترول که توسط پزشک معالج با توجه به وضعیت بیمار دز دارو تعیین میشود و دوره مصرف این دارو بین 3-7 روز خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل صرفا درمان دارویی استاندارد را دریافت میکنند این درمان شامل رژیم درمانی دو دارویی در بیماران بستری است که داروهای هیدروکسی کلروکین/کلروکین + کلترا (لوپیناویر/ریتوناویر) رابشکل زیر دریافت خواهند کرد1 . دو قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200 میلی گرم یا دو قرص کلروکین فسفات 250 میلی گرم(معادل 150 میلی گرم مقدار پایه) تک دوز (یک نوبت) و 2. قرص کلترا( لوپیناویر/ریتوناویر) 200 / 50 میلی گرم هر 12 ساعت 2 عدد به مدت حداقل 5 روز* طول مدت درمان متناسب با پاسخ بالینی بیمار می تواند تا 14 روز افزایش یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال کریمی
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688 - 74616
تلفن
+98 71 5331 5026
ایمیل
info@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی فرجام
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688 - 74616
تلفن
+98 71 5335 0994
ایمیل
farjam.md@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.fums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک افاضلی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
واحد 704 پلاک 372 خیابان فلسطین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416894438
تلفن
+98 21 6647 5335
ایمیل
dr.afazeli@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nivanpharmed.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک افاضلی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین پلاک 372 واحد 704
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416894438
تلفن
+98 21 6647 5335
ایمیل
Dr.afazeli@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nivanpharmed.com/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک افاضلی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
واحد 704 پلاک 372 خیابان فلسطین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416894438
تلفن
+98 21 6647 5335
ایمیل
dr.afazeli@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nivanpharmed.com/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا بخشی از داده های بدست آمده که قابلیت استنتاج برای شاغلین حرف پزشکی دارد اشتراک گذاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای اردیبهشت 1399 تا ابتدای تیر ماه 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
صرفا برای شاغلین حرف پزشکی و مسئولین وزارت بهداشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها پس از اخذ مجوز از دانشگاه علوم پزشکی فسا بلامانع خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی فسا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق نامه کتبی و یا ایمیل رسمی به معاونت پژوهشی دانشگاه و پس از اخذ مجوز از ریاست دانشگاه قابل واگذاری است