چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر تعدیل سبک زندگی بر اساس مدل آموزشی اعتقاد بهداشتی بر تراکم استخوان در زنان میانسال مبتلا به استئوپنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، به صورت گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با روش ساده، با حجم نمونه 64
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع كارآزمايي باليني شاهددار تصادفي شده بوده که جامعه آماری آن زنان میانسال مراجعه کننده به درمانگاه شرکت نفت شهر اصفهان می باشد. پس از برآورد حجم نمونه مقتضی، 4 جلسه آموزشی 40-60 دقیقه ای به صورت 4 هفته متوالی، با هدف تعدیل سبک زندگی بر اساس مدل آموزشی اعتقاد بهداشتی بر تراکم استخوان در زنان میانسال مبتلا به استئوپنی برای گروه مداخله انجام خواهد شد. قبل از شروع مداخله هر دو گروه شاهد و مداخله پرسشنامه را تکمیل خواهند کرد. این پرسشنامه ها شش ماه بعد از برگزاری اولین جلسه آموزشی، نیز توسط همان شرکت کنندگان تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان میانسال (40-55سال)؛ بر اساس BMD موجود در پرونده مبتلا به استئوپنی باشند؛ یائسه نشده باشند؛ تا یک سال قبل از انجام مطالعه مصرف کننده کورتیکو استروئیدها یا داروهای شیمی درمانی نباشند؛ داروهای آنتی استئوپروتیک استفاده نکنند؛ مبتلا به هریک از بیماری های روماتیسم، انواع کانسر و متاستاز استخوانی و مشکلات تیروئید و پاراتیروئید و شکستگی های استخوانی نباشند؛ متمایل به شرکت در پژوهش باشند؛ شرایط عدم ورود: از مراجعین درمانگاه شرکت نفت اصفهان نباشند؛ ساکن شهر اصفهان نباشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله در کلاس های آموزشی شرکت می کنند و گروه شاهد فقط پمفلت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آگاهی؛ نگرش؛ حساسیت درک شده؛ شدت درک شده؛ منافع درک شده؛ موانع درک شده؛ راهنما برای عمل؛ تلوپپتید ادراری؛ فعالیت بدنی؛ دریافت کلسیم؛ دريافت ویتامین دی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171030037093N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تعدیل سبک زندگی بر اساس مدل آموزشی اعتقاد بهداشتی بر تراکم استخوان در زنان میانسال مبتلا به استئوپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تعدیل سبک زندگی بر تراکم استخوان در زنان میانسال مبتلا به استئوپنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان میانسال (40-55سال) بر اساس BMD موجود در پرونده مبتلا به استئوپنی باشند. یائسه نشده باشند. تا یک سال قبل از انجام مطالعه مصرف کننده کورتیکو استروئید ها یا دارو های شیمی درمانی نباشند. داروهای آنتی استئوپروتیک استفاده نکنند. مبتلا به هریک از بیماری های روماتیسم، انواع کانسر و متاستاز استخوانی و مشکلات تیروئید و پاراتیروئید و شکستگی های استخوانی نباشند که این مهم از طریق رجوع به پرونده های الکترونیکی بیماران انجام خواهد شد. متمایل به شرکت در پژوهش باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از مراجعین درمانگاه شرکت نفت اصفهان نباشند. ساکن شهر اصفهان نباشند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه مورد مطالعه به صورت تصادفی ساده با انتخاب پاکت‌های دربسته به دو گروه 32 نفری تقسیم شدند. بدین صورت که هر پاکت حاوی یکی از دو برچسب A,B نشان دهنده یکی از گروه ها بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.338

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M81
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis without current pathological fracture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نگرش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
حساسیت درک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
شدت درک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
منافع درک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
موانع درک شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
راهنما برای عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

8

شرح متغیر پیامد
تلوپپتید ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

10

شرح متغیر پیامد
دریافت کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

11

شرح متغیر پیامد
دريافت ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 4 جلسه آموزشی 40-60 دقیقه ای به صورت 4 هفته متوالی، با هدف تعدیل سبک زندگی بر اساس مدل آموزشی اعتقاد بهداشتی بر تراکم استخوان در زنان میانسال مبتلا به استئوپنی خواهند داشت. جلسات به صورت جلسه گروهی و پرسش و پاسخ، در مورد مضرات پوکی استخوان، روش های کاهش این مضرات، اهمیت جذب ویتامین د و کلسیم و انجام فعالیت روزانه خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها پمفلت حاوی مقادیر کلسیم و ویتامین دی دریافت می کنند و برای آن ها جلسه آموزشی برگزار نمی شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شرکت نفت اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
موقعیت شغلی
استاد پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
موقعیت شغلی
استاد پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
موقعیت شغلی
استاد پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...