بررسی اثر اولترا دوز ویتامین دی (D) بر روی نمره شدت پنومونی بر اساس نمره PSI، میزان مرگ و میر بر اساس نمره APACHE II و موربیدیته بیمار بر اساس نمره SOFA در بیماران دچار پنومونی ناشی از ونتیلاسیون بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، حجم نمونه 42 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امدادی شهید کامیاب مشهد با کورسازی دو طرفه بیمار و محقق انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: تشخیص پنومونی ناشی از ونتیلاسیون و دارا بودن امتیاز پرسشنامه PSI بیش از 51، دارا بودن سطح ویتامین D کمتر از 20 نانو گرم در میلی لیتر در زمان پذیرش بیمار در بخش، رسیدن به ثبات همودینامیک بیمار، عدم دریافت دارو های هیدروکلروتیازید، دیگوکسین و آنتی اسید های حاوی منیزیم، توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش، عدم وجود هایپرکلسمی در ابتدای شروع مطالعه ( کلسیم سرم بیش از 10.8)، عدم سابقه درمان با دوز بالای 1000 واحد ویتامین D در 4 ماهه گذشته، عدم ابتلا به بیماری های هایپرپاراتیروئیدیسم، سارکوئیدوزس، نفرولیتازیس، نارسایی مزمن کلیه، سیروز، بیمارهای متابولیک، ایدز، سرطان، دیابت، بیماری قلبی و عروقی و بیماری های خود ایمنی، عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر، عدم بارداری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه از وابستگان درجه اول بیمار.
معیار های خروج: مرگ زودتر از 7 روز در طی مطالعه، هر شرایطی که منجر به قطع تغذیه انترال در 5 روز ابتدای مداخله شود، بنابر نظر پزشک معالج هر زمانی که تشخیص دهد مکملیاری برای بیمار مخاطره آمیز خواهد بود و تشخیص سایر پنومونی ها برای بیمار.
گروههای مداخله
گروه مداخله و دارونما روزانه 2 سی سی ویتامین D با دوز 100000 واحد یا 2 سی سی پلاسبو برای مدت 5 روز مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر شدت پنومونی بر اساس PSI، مرگ و میر و بهبود وضعیت بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید ابوالفضل آذریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4255 8194
آدرس ایمیل
abolfazlazariyan1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری دوز بالای ویتامین Dبر میزان بهبود، پیامد های بالینی و میزان مرگ ومیر بیماران پنومونی ناشی از ونتیلاسیون در بیمارستان کامیاب مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری دوز بالای ویتامین D در بیماران پنومونی ناشی از ونتیلاسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پنومونی ناشی از ونتیلاسیون و دارا بودن امتیاز پرسشنامه PSI بیش از 51
دارا بودن سطح ویتامین D کمتر از 20 نانو گرم در میلی لیتر در زمان پذیرش بیمار در بخش
عدم وجود هایپرکلسمی در ابتدای شروع مطالعه (سطح کلسیم سرم بیش از 10.8 میلی گرم در دسی لیتر)
رسیدن به ثبات همودینامیک بیمار
عدم دریافت دارو های هیدروکلروتیازید، دیگوکسین و آنتی اسید های حاوی منیزیم
عدم سابقه درمان با دوز بالای 1000 واحد ویتامین D ظرف 4 ماهه گذشته
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه از وابستگان درجه اول بیمار
عدم ابتلا به بیماری های هایپرپاراتیروئیدیسم، سارکوئیدوزس، نفرولیتازیس، نارسایی مزمن کلیه، سیروز، بیمارهای متابولیک، ایدز، بیماری قلبی و عروقی، دیابت، سرطان و بیماری های خود ایمنی
عدم بارداری
عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سایر پنومونی ها برای بیمار
مرگ زودتر از 7 روز در طی مطالعه
هر شرایطی که منجر به قطع تغذیه انترال در 5 روز ابتدای مداخله شود
بنابر نظر پزشک معالج هر زمانی که تشخیص دهد مکملیاری برای بیمار مخاطره آمیز خواهد بود
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوکهای تصادفی با استفاده از سایت آنلاین www.sealedenvelope.com انجام می شود و برای کور سازی در فرایند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل استفاده خواهد شد. کد مورد نظر نیز توسط این نرم افزار تولید می گردد. با ورود هر فرد به مطالعه بر اساس توالی تولید شده، جعبه های دارویی که کد مورد نظر بر روی آن ثبت شده به فرد تخصیص داده می شود و لذا قبل از انتخاب فرد کسی از نوع درمانی که وی دریافت می کند آگاه نمی شود. واحد تصادفی سازی، فردی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی بالینی، شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی (شامل پزشک معالج و پرستار مسئول دادن پلاسبو یا ویتامین D) و همچنین آنالیز کننده اطلاعات و فردی که پیش نویس مقاله را می نویسد، از اینکه به کدام بیمار ویتامین D یا پلاسبو داده شده است، اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336-71348
تاریخ تایید
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1382
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاسیون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی بیمار (موربیدیته) بر اساس نمره SOFA و APACHE-II، مرگ و میر و تغییر نمره شدت پنومونی (PSI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
محاسبه پرسشنامه و تماس تلفنی با بیماران مرخص شده در مورد مرگ و میر در روز 28 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SOFA، APACHE-II و PSI و محاسبه مرگ و میر تلفنی برای بیماران ترخیص شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره SOFA و APACHE-II وطول عمر آنها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفتم و چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
روز اول، روز هفتم و روز 14 از بیماران پرسش نامه SOFA و APACHE-II گرفته خواهد شد و روز 28 تماس گرفته خواهد شد و در قید حیات بودن انها پرسیده می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 سی سی در روز ویتامین D خوراکی با دوز 100000 واحد به مدت 5 روز خریداری شده از شرکت داروسازی زهراوی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 سی سی در روز روغن زیتون به عنوان پلاسبو به مدت 5 روز به صورت خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امدادی شهید کامیاب مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهروز مومنی
آدرس خیابان
خیابان فدائیان اسلام، نرسیده به چهار راه نخریسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
2587413695
تلفن
+98 71 4558 8965
ایمیل
behroozm50@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرزاده
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1433671348
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل آذریان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، استان خراسان رضوی، مشهد، خیابان صیاد شیرازی، صیاد شیرازی 48، پلاک 19، واحد 1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1547896485
تلفن
+98 61 4255 8194
ایمیل
abolfazlazariyan1@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره مظلوم
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان قصردشت،کوچه 82/9، پلاک 439
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1547896520
تلفن
+98 71 8745 6321
ایمیل
zohres.mazloom@gmil.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل آذریان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، استان خراسان رضوی، مشهد، خیابان صیاد شیرازی، صیاد شیرازی 48، پلاک 19، واحد 1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1547896485
تلفن
+98 61 4255 8194
فکس
ایمیل
abolfazlazariyan1@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد های اندازه گیری شده قابل دسترسی خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد مشغول به کار در مراکز دانشگاهی و آموزش عالی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
روش های آماری و آنالیز آماری داده ها در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با فرستادن ایمیل از طریق نشانی های پست الکترونیک ذیل: Abolfazlazariyan1@gmail.com و zohres.mazloom@gmil.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
یک ماه بعد از ارسال ایمیل، به سوال پاسخ داده خواهد شد.