بررسی کاهش شدت علائم مرتبط با ARDS، مورتالیتی و نیاز به بستری شدن ناشی از COVIDd-19 به دنبال تجویز متفورمین از ابتدای تشخیص
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، مبتنی بر200 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 1 تا 30 فروردین 99 به طول می انجامد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه سرپاییبیماران کرونای دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ایران، انجام خواهد شد. در این مطالعه 200 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کرونا مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی بلاک در دو گروه 100 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل رژیم استاندارد درمان کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه متفورمین علاوه بر رژیم استاندارد به مدت حداقل 2 هفته تحت درمان با 500 میلی گرم متفورمین دو بار در روز قرار خواهند گرفت. ازمایشات روتین خونی، نیاز به بستری و مرگ و میر بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سابقه ی دیابت نوع یک سابقه ی کتواسیدوزیس نارسایی قلبی جبران نشده نارسایی کلیوی شدید GFR<30 ml/min اسیدوز متابولیک نارسایی شدید تنفسی نیاز به انتوباسیون در زمان مراجعه
شرایط عدم ورود: سابقه ی دیابت نوع یک
سابقه ی کتواسیدوزیس
نارسایی قلبی جبران نشده
نارسایی کلیوی شدید GFR<30 ml/min
اسیدوز متابولیک
نارسایی شدید تنفسی
نیاز به انتوباسیون در زمان مراجعه
گروههای مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد کرونا ویروس را دریافت می کند. گروه متفورمین: علاوه بر رژیم استاندارد داروی متفورمین 500 دو بار در روز دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت علائم مرتبط با ARDS;کاهش مورتالیتی; کاهش نیاز به بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160310026998N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا غفاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33266042
آدرس ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثیر داروی متفورمین روی نرخ بقا و سرعت بهبودی بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه تاثیر داروی متفورمین روی سرعت بهبودی بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران با علائم ناشی از درگیریCOVID-19 در افراد با سابقه ی برخورد با افراد مشکوک به ویروس کرونا در 14 روز گذشته
تب
درگیری ریوی در CT اسکن به نفع ویروس کرونا
CBC نرمال یا کاهش یافته
کاهش لنفوسیت ها
PCR مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی دیابت نوع یک
سابقه ی کتواسیدوزیس
نارسایی قلبی جبران نشده
نارسایی کلیوی شدید GFR<30 ml/min
نارسایی شدید تنفسی
نیاز به انتوباسیون در زمان مراجعه
اسیدوز متابولیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندومیزیشن ساده به روش اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1309
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویروس کرونا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش نیاز به بستری شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
کاهش مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر رژیم استاندارد درمان کرونا ویروس قرص متفورمین با دوز 500 mg دو بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد درمان کرونا ویروس را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
آدرس خیابان
تبریز بلوار آزادی نرسیده به گلگشت کلینیک شیخ الرئیس تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51665158
تلفن
+98 41 3336 5010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بلوار گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51665158
تلفن
+98 41 3336 5010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاري
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+98 33266042
فکس
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاري
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+98 33266042
فکس
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاري
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+98 33266042
فکس
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست