تعیین اثربخشی و ایمنی تجویز داروی توسیلیزومب (Tocilizumab) در بیماران مبتلا به کورونا ویروس COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان مسیح دانشوری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی مبتلا به COVID-19 که در مرحله شدید بیماری هستند و سابقه بیماری های کلیوی و کبدی نداشته و شیرده و باردار نمی باشند و سطح خونی اینترلوکین شش بالایی دارند.
گروههای مداخله
بیماران رژیم دارویی هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم به صورت خوراکی دوبار در روز و اسلتامیویر 75 میلی گرم به صورت خوراکی دوبار در روز و لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص BID را برای 5 روز دریافت می کنند. همچنین بیماران توسیلیزومب تزریقی را با دوز 400 میلی گرم به صورت انفوزیون وریدی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-10, ۱۳۹۹/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز داروی توسیلیزومب (Tocilizumab) در بیماران مبتلا به کورونا ویروس COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز داروی توسیلیزومب در COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص COVID-19 از طریق تست RT-PCR
سرعت تنفس بالای 30 بار در دقیقه
درصد اشباع اکسیژن خون محیطی کمتر از 90%
نسبت کسر اکسیژن دریافتی به اشباع اکسیژن خون شریانی کمتر از 300 میلی متر جیوه
سطح خونی اینترلوکین شش بالاتر از حد طبیعی
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن کلیوی
نارسایی حاد کلیوی
بارداری یا شیردهی
سابقه آلرژی دارویی
پنومونی به علت آنفولانزا، باکتری، قارچ و سایر عوامل غیرعفونی
بیماری مزمن کبدی
سابقه ابتلا به سل نهفته یا فعال
بیماران با نقص ایمنی اکتسابی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی سل و بیماریهای ریوی مسیح دانشوری
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19569-44413
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی COVID-19
کد ICD-10
RA01.0
توصیف کد ICD-10
Confirmed diagnosis of COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 7 و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی رایانهای
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
پاک سازی ویروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 7 و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیرهای پلیمراز رونویسی معکوس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم به صورت خوراکی دوبار در روز برای 5 روز + قرص اسلتامیویر 75 میلی گرم به صورت خوراکی دوبار در روز برای 5 روز + قرص لوپیناویر-ریتوناویر 200/50 میلی گرم به صورت خوراکی 2 قرص دو بار در روز برای 5 روز + توسیلیزومب تزریقی (Actemra) با دوز 400 میلی گرم انفوزیون به صورت تک دوز