بررسی اثربخشی تزریق داروی زیرجلدی رسیژن (اینترفرون بتا 1آ 44 میکروگرم ) در عفونت با کرونا ویروس 2019 در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان سینا

1- مقایسه رسیژن و پلاسبو در کاهش شدت تنگی نفس در مبتلایان به عفونت کروناویروس 2019 2- مقایسه رسیژن و پلاسبو در کاهش شدت سرفه در مبتلایان به عفونت کروناویروس 2019 3- مقایسه رسیژن و پلاسبو در کاهش شدت هیپوکسی در مبتلایان به عفونت کروناویروس 2019 4- مقایسه رسیژن و پلاسبو در کاهش شدت تب در مبتلایان به عفونت کروناویروس 2019 5- مقایسه رسیژن و پلاسبو در ترخیص و بهبودی سریعتر مبتلایان به عفونت کروناویروس 2019

این یک کارآزمایی سه سو کور تصادفی موازی با گروه کنترل است. بیماران بر اساس نوبت بستری (از بیمار شماره 1 تا بیمار شماره 40) به صورت رندم با کمک یک دنباله رندم (به کمک سایت random.org) به دو گروه A و B تقسیم شده اند. در یک گروه بیماران روزانه یک دوز رسیژن تزریقی زیر جلدی و در گروه دیگر روزانه یک دوز پلاسبو تزریقی دریافت می کنند. تزریق تا 5 روز یا تا روز ترخیص بیمار (هر کدام که زودتر برسد) ادامه خواهد یافت. در هر گروه 20 بیمار ، یعنی مجموعا 40 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.

در این مطالعه، بیمار، پژوهشگر، پزشک مسوول درمان بیمار و تحلیل گر آماری کور شده و هیچ کدام از اینکه در کدام گروه دارو و در کدام یک دارونما تجویز شده اطلاعی ندارند. محل انجام مطالعه بیمارستان سینا است.

کرایتریای ورود به مطالعه: بیماران دچار کوید-19 بر اساس شواهد CT اسکن که نیازمند بستری در اورژانس بر اساس گایدلاین ابلاغی وزارت بهداشت هستند کرایتریای خروج خروج از مطالعه: 1- حاملگی 2- شیردهی 3- عدم رضایت به شرکت در مطالعه 4- حساسیت دارویی 5- نداشتن شماره تماس

بر اساس گروهی که بیمار در آن قرار می گیرد (A یا B )، برای بیمار بستری شده روزانه یک دوز رسیژن 44 میکروگرم با پلاسبو به صورت زیر جلدی تزریق میشود و این تزریق تا 5 روز یا تا روزی که بیمار مرخص شود (هر کدام زورتر اتفاق بیافتد) ادامه میابد

تعداد روز بستری؛ نیاز به ای سی یو ؛ نیاز به انتوباسیون

به کمک سایت random.org، یک دنباله از یک تا 40 که به هر عدد به صورت رندم یکی از گروه های A یا B اختصاص یافته ایجاد شد و هر فرد بنا به نوبت ورود به مطالعه، بر اساس این دنباله به صورت رندم به یکی از گروه های A یا B وارد میشود. یعنی بر اساس دنباله تصادفی، اولین و دومین بیماری که وارد طرح میشوند وارد گروه A شده و بیمار سوم وارد گروه B می شود. این دنباله اعداد تصادفی برای بیماران از بیمار اول تا 40، به صورت تصادفی یکی از گروه های A و B را در نظر گرفته به صورتی که در نهایت، نیمی از بیماران در هر گروه خواهند بود.

مسوول داروخانه بیمارستان، دارو (رسیژن) و دارو نما (که دقیقا شبیه رسیژن بوده و توسط همان شرکت تهیه شده اما فاقد ماده موثر است) را داخل گروه A و B قرار میدهد. تنها کسی که میداند دارو در کدام گروه رسیژن و در کدام گروه پلاسبو است، همین فرد است. محقق بر اساس اینکه بیمار در کدام گروه است، داروی A یا B را به بیمار تزریق میکند. پزشکان بالینی و محقق و آمارگر و بیمار از اینکه کدام گروه داروی اصلی وکدام یک پلاسبو دریافت کردند، بی اطلاع هستند .

تمامی داده ها، پروتکل، و ریپورت نهایی مطالعه پس از آنالیز آماری در مجلات معتبر داخلی و خارجی منتشر خواهد شد.

مهرماه 99 تا اردیبهشت 1400

داده ها در دسترس عموم قرار خواهد گرفت

در جهت ارائه راهکار و درمان بیماران مبتلا به کووید 19 میتوان از این دیتا استفاده نمون

نویسنده مسئول

تمامی دیتا در دسترس عموم خواهد بود و در صورت سوال به نویسنده مسئول میتوان مراجعه نمود از طریق ایمیل تلفن یا حضوری