هدف مطالعه بررسی ایمنی و اثربخشی رمدسیویر در درمان بیماران COVID-19 می باشد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک بازو ،بدون کنترل، open label برای بررسی ایمنی و اثربخشی دارو ی Remdesivir می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه چند مرکزی، تک بازو و Open- label از فروردین سال 1399 در دانشگاه های مختلف ایران انجام میشود. هر مرکز بطور متوالی بین 5 تا 10 بیمار واجد شرایط را در صورت داشتن معیار های وورد به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می نماید. بیماران واجد شرایط به مدت 14 روز ( از روز ابتدای مداخله) پیگیری می شوند. هر مرکز بیمارگیری پس از ورود سه بیمار نتایج ان را به کمیته DSMB مطالعه اعلام و پس از اخذ مجوز می تواند بیماران بعدی را وارد مطالعه نماید. پیامدهای اولیه و رخداد های نامطلوب جدی بصورت روزانه دریافت خواهد شد. پیامد های ثانویه و جزییات پاراکلینیکی و رادیولوژیک بیماران با توجه به وضعیت اورژانس و تراکم کار در سانترهای بیمارگیری پس از پایان پیگیری از طریق رکوردهای بیمارستانی دریافت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران با تشخیص قطعی COVID-19 که علی رغم دریافت درمان استاندارد هم چنان سیر پیشرونده ای دارند.
شرایط عدم ورود: درمان متفاوت با پروتکل کشوری، بیماران تحت تهویه مکانیکی در شروع مطالعه و شواهدی از نارسایی چند ارگان
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد دو یا سه دارویی، داروی رمدسیویر ( 200 میلی گرم روز اول و 100 میلی گرم تا پایان روز پنجم) نیز به مدت 5 روز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان (روز) تا بهبود بالینی (بهبود دو رتبه در متغیر شش رتبه ای از مرگ تا بهبودی کامل) و زمان (ساعت) تا نرمال شدن تب، تنفس، سرفه و سطح اکسیژن خونی به عنوان پیامدهای اصلی این مطالعه در نظر گرفته شده اند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171122037571N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
hmdhosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی رمدسویر در درمان بیماران COVID-19 مبتلا به سندروم تنفسی حاد پیشرونده: مطالعه کارآزمایی بالینی، چند مرکزی، تک بازو
عنوان عمومی کارآزمایی
داروی رمدسیویر در درمان بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی درک کامل و تمایل به شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایتنامه آگاهانه (در صورت کاهش سطح هوشیاری یا اختلال شناختی رضایت آگاهانه از قیم ایشان کسب می گردد)
سن بیش از 18 سال
بیماران با تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR با درگیری ریوی مشخص در رادیوگرافی که علی رغم دریافت پروتکلهای استاندارد درمانی ظرف 72 ساعت از شروع درمان ضد ویروسی استاندارد در بیمارستان سیر پیشرونده ای (SO2<85% یا RR>30) دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در هر کارآزمایی بالینی دیگر برای درمان COVID-19
درمان همزمان با سایر داروهای ضد ویروسی به جز داروهای تعیین شده در پروتکل کشوری
بیماران تحت تهویه مکانیکی در شروع مطالعه
شواهدی از نارسایی چند ارگان (multiorgan failure) در پرونده بالینی بیمار به تشخیص پزشک
آلانین آمینوترانسفراز (ALT) یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بالای 5 برابر حد بالایی نرمال (ULN)
کلیرانس کراتینین کمتراز 50 میلی لیتر در دقیقه
وجود هر گونه بیماری همراه از جمله هرگونه بدخیمی ، نارسایی قلبی پیشرفته، سیروز، افراد تحت دیالیز، سکته مغزی، آلزایمر،بیماری های نورولوژیک مزمن پیشرونده و ...
زنان باردار یا شیرده
احتمال انتقال به بیمارستان دیگری که دسترسی به داروی مطالعه را نداشته باشد (به هر دلیل)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروی تحقیقاتی این مطالعه از محل داروهای اهدایی بین المللی (Compassionate Use) تحت نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، پس از اخذ کد اخلاق و مجوز مطالعات بالینی از سازمان غذا و دارو (Clinical Trial Authorization) مورد استفاده قرار گرفته است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
زمان تا بهبود علایم بالینی: این متغیر روزهای شروع درمان تا "دو سطح بهبودی" بر اساس گروه بندی شش گانه زیر را شامل می شود. مرگ ( اسکور شش)، بستری در ICU نیاز به ECMO با/ بدون نیاز به IMV ( اسکور پنج)، بستری در ICU نیازمند NIV/ HFNC ( اسکور 4)، بستری در بیمارستان و نیازمند به اکسیژن کمکی و بدون NIV/ HFNC(اسکور سه)، بستری در بیمارستان بدون نیاز به اکسیژن کمکی (اسکور2)، ترخیص از بیمارستان ( اسکور یک)توضیح: IMV, invasive mechanical ventilation; NIV, non-invasive mechanical ventilation;HFNC, High-flow nasal cannula.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
زمان تا نرمال شدن علایم بالینی: این متغیر به ساعت سنجیده می شود و از زمان شروع درمان تا نرمال شدن تب، تعداد تنفس، اشباع اکسیژن، بهبود سرفه حداقل به مدت 72 ساعت معیار نرمال شدن عبارت است از :Fever - ≤36.9°C or -axilla, ≤37.2 °C oral,Respiratory rate - ≤24/minute on room air,Oxygen saturation - >94% on room air,Cough - mild or absent on a patient-reported scale of severe, moderate, mild, absent
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران با بهبود وضعیت اکسیژن رسانی: درصد بیماران با بهبود اکسیژن رسانی (حداقل یک قدم در کاهش اکسیژن رسانی) تعریف می شود بطوریکه: نمره 1.بدون نیاز به اکسیژن رسانی اضافی. 2. استنشاق اکسیژن کاتتر بینی 3. استنشاق اکسیژن با ماسک. 4- NIV و نمره 5 - ونتیلاتور می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
کسر PaO2 / FiO2 ( کسر فشار نسبی اکسیژن شریانی به درصد اکسیژن استنشاقی): کمترین کسر ثبت شده در یک روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
وسعت درگیری ریه در CT ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش رادیولوژیست
4
شرح متغیر پیامد
رخداد نامطلوب (AEs)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
هر گونه رخداد در طول مطالعه بنا به اظهار بیمار یا تشخیص پزشک
5
شرح متغیر پیامد
مرگ به هر دلیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 28 روز پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مرگ در بیمارستان یا اظهار توسط بستگان و همراهان پس از ترخیص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد ( درمان دو دارویی کلروکین فسفات با دوز 500 میلیگرم/ هیدروکسیکلروکین سولفات با دوز 400 میلیگرم single-dose و لوپیناویر/ ریتوناویر با دوز 400/100 میلیگرم BID برای حداقل 5 روز یا آلترناتیو آن داروی اتازاناویر و یا سه دارویی کلروکین فسفات با دوز 500 میلیگرم/ هیدروکسیکلروکین سولفات با دوز 400 میلیگرم single-dose و لوپیناویر/ ریتوناویر با دوز 400/100 میلیگرم BID برای حداقل 5 روز و ریباویرین 1200 میلیگرم BID برای حداقل 5 روز)داروی رمدسیویر نیز به مدت 5 روز تجویز می گردد (برای بیماران با وزن بیش تر یا مساوی 40 کیلوگرم: Amp Remdesivir 200 mg IV infusion over 30 minutes loading dose on day 1, followed by 100 mg iv infusion over 30 minutes once-daily maintenance doses for next 4 days.برای بیماران با وزن کمتر از40 کیلوگرم: Amp Remdesivir 5 mg/kg IV infusion over 30 minutes loading dose on day 1, followed by 2.5 mg/kg iv infusion over 30 minutes once-daily maintenance doses for next 4 days)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صالحی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)