چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد. هدف از این مطالعه تعیین تاثیر لیدوکایین وریدی بر شدت درد پس از عمل جراحی سزارین در بیماران تحت عمل جراحی سزارین انتخابی میباشد. پس از اخذ مجوزازکمیته اخلاق و اخذ رضایت نامه آگاهانه، 100 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند, به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 50 نفره مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. بیمارانی وارد مطالعه می شوند که کاندید جراحی سزارین انتخابی با کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA) باشند. بیمارانی از مطالعه خارج می شوند که عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ حساسیت شناخته شده به لیدوکائین؛ طولانی شدن مدت زمان سزارین ( بیشتر از 5/1 ساعت)؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی داشته باشند. به گروه مداخله لیدوکایین وریدی به میزان 5/1 میلی گرم / کیلوگرم و به گروه کنترل نرمال سالین به صورت تزریق داخل وریدی هنگام القای بیهوشی تزریق میشود. در دو گروه مورد مطالعه شدت درد (VAS) 2، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل، زمان اولین خروج از تخت، مدت زمان بستری در بیمارستان، میزان شیاف دیکلوفناک مصرفی بیمار در طی 24 ساعت پس از جراحی) 100 میلی گرم در صورت نمره درد بالاتر از 3( ، میزان مورفین مصرفی بیمار در طی 24 ساعت پس از جراحی )3 میلی گرم در صورت نمره درد بالاتر از 5( ، تهوع و استفراغ و رضایت بیمار از کنترل درد در فرم جمع آوری اطلاعات ثبت می گردد. پس از جمع آوری و طبقه بندی اطلاعات، داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS 19 آنالیز می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201408114365N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قلی پور برادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 1245
آدرس ایمیل
gholipourafshin@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیدوکایین وریدی بر شدت درد پس از عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیدوکایین وریدی بر شدت درد پس از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ کلاس 1 و 2 بیهوشی (ASA)؛ کاندید عمل جراحی سزارین غیر اورژانس؛ سن بین 35- 20 سال . معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ حساسیت شناخته شده به لیدوکائین؛ طولانی شدن مدت زمان سزارین ( بیشتر از 5/1 ساعت)؛ انسزیون میدلاین به هر علت؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
46175866
تاریخ تایید
2013-02-02, ۱۳۹۱/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
91-212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد پس از عمل جراحی سزارین
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار VAS) Visual Analog Scale)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از کنترل درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات

3

شرح متغیر پیامد
میزان مورفین مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات

4

شرح متغیر پیامد
میزان شیاف دیکلوفناک مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم جمع آوری اطلاعات

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین وریدی به میزان 5/1 میلی گرم /کیلوگرم در هنگام القای بیهوشی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین به عنوان پلاسبو به صورت تزریق داخل وریدی هنگام القای بیهوشی تزریق می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قلی پور برادری, فلوشیپ مراقبتهای ویژه, دانشیار
آدرس خیابان
خیابان امیر, بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قلی پور برادری
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه, دانشیار، رئیس بخش ICU
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تلفن
+98 11 3326 2679
فکس
ایمیل
gholipourafshin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قلی پور برادری
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تلفن
+98 11 3326 2679
فکس
ایمیل
; gholipourafshin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابو الفضل فیروزیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ساری, گروه بیهوشی
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تلفن
+98 11 3326 2679
فکس
+98 15 1326 2679
ایمیل
ab.firouzian@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...