بررسی تغییرات فاکتور تکثیر سلولی (ki67%) قبل و بعد از درمان یک هفته ای با لتروزول در بیماران مبتلا به سرطان پستان در مراحل اولیه با رسپتور هورمونی مثبت
طراحی
این مطالعه بصورت بررسی قبل و بعد درمان و در یک گروه (تعداد = 40 نفر) انجام خواهد شد. تصادفی سازی و کورسازی در این مطالعه کاربرد ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در 2بیمارستان دانشگاهی (انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی، بیمارستان بانوان آرش)، حداقل بیماران به مدت یک هفته در لیست انتظار قرار می گیرند. در این مطالعه بمدت 1 هفته پیش از جراحی روزانه یک قرص لتروزول 2/5 میلی گرم برای بیمار تجویز می شود. فاکتور ki67% بصورت روتین در همه بیماران ذر نمونه core biopsy اندازه گیری می شود (قبل از مداخله) و پس از تجویز دارو و انجام جراحی، مجددا فاکتور ki67% بر روی نمونه جراحی شده توسط پاتولوژیست اندازه گیری میشود. کلیه مراحل تحقیق در بیمارستان امام خمینی خواهد شد. در ضمن داروی لتروزول در مصرف طولانی مدت با عوارضی مانند گرگرفتگی و خونریزی واژن همراه است که منطقا با مصرف کوتاه مدت 1 هفته ای عارضه خاصی بدنبال نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
1. بیماران مبتلا به سرطان پستان
2. در مراحل اولیه بیماری
3. خانمهای پس از یائسگی
4. دارای رسپتور هورمونی مثبت
شرایط عدم ورود
1. سرطان پیشرفته پستان
2. سایر انواع سرطان پستان
3. خانمهای قبل یائسگی
گروههای مداخله
این مطالعه در یک گروه و بصورت بررسی قبل و بعد از درمان انجام می شود. بدین صورت که در بیمارانیکه در لیست انتظار جراحی قرار دارند، بمدت یک هفته روزانه یک عدد قرص لتروزول (2/5 میلی گرم در روز) به بیمار داده می شود و میزان فاکتور تکثیر سلولی (ki67% ) قبل از شروع درمان و پس از پایان درمان اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فاکتور تکثیر سلولی (ki67%)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101104005101N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1571
آدرس ایمیل
omranipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات فاکتور Ki67 پس از یک دوره درمان 7 روزه لتروزول در زنان پس از یائسگی مبتلا به سرطان پستان در مراحل اولیه با رسپتور هورمونی مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لتروزول بر فاکتور تکثیر سلولی در مبتلایان به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان پستان
مرحله اولیه بیماری
دارای رسپتور هورمونی مثبت
خانمهای پس از یائسگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان پستان متاستاتیک
خانمهای قبل از یائسگی
سایر انواع سرطان پستان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه قبل و بعد درمان در یک گروه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.966
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور تکثیر سلولی (Ki67)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فاکتور ki67% در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک هفته پس از مصرف قرص لتروزول
نحوه اندازهگیری متغیر
Ki-67 با استفاده از سیستم های امتیاز دهی برای برآورد شاخص تکثیر (PI) محاسبه می شود، که با توجه به تعداد هسته تومور رنگ آمیزی مثبت تقسیم بر تعداد کل هسته ها در یک منطقه خاص توسط آسیب شناسان اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف قرص لتروزول (شرکت داروسازی ایران هورمون) 2/5 میلی گرم روزانه یک عدد بمدت 1 هفته قبل از جراحی و مقایسه میزان فاکتور Ki67% قبل و بعد از مصرف دارو.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه مصداق ندارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رامش عمرانی پور
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2761
ایمیل
omranipour@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
صدف علی پور
آدرس خیابان
اتوبان رسالت، خیابان شهید باغدارنیا، کوچه 162
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
sadafalipour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامش عمرانی پور
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، ساختمان صدف، مرکز تحقیقات بیماریهای پستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2761
ایمیل
omranipour@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامش عمرانی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، ساختمان صدف، مرکز تحقیقات بیماریهای پستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2761
ایمیل
omranipour@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامش عمرانی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، ساختمان صدف، مرکز تحقیقات بیماریهای پستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2761
ایمیل
omranipour@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بیتا اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، ساختمان صدف، مرکز تحقیقات بیماریهای پستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2761
ایمیل
dr.bes.96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه دسترسی به داده های اولیه در صورت موافقت دانشگاه انجام خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر رامش عمرانی پور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های اولیه و مقاله چاپ شده از طریق ایمیل به دکتر عمرانی پور و کسب اجازه از دانشگاه قابل حصول خواهد بود.