چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮ ﺑﯽ دردي اﺳﺘﻨﺸﺎق ﮔﺎز اﻧﺘﻮﻧﻮﮐﺲ ﺑﻪ ﺗﻨﻬﺎﯾﯽ و در ﺗﺮﮐﯿﺐ ﺑﺎ ﺳﻮﻟﻔﺎت ﻣﻨﯿﺰﯾﻮم در زاﯾﻤﺎن ﺑﯽ درد در ﺧﺎﻧﻢ ﻫﺎي ﻣﻮﻟﺘﯽ ﭘﺎر مبتلا به پره اﮐﻼﻣﭙﺴﯽ ﺧﻔﯿﻒ ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﮐﻨﻨﺪه ﺑﻪ زاﯾﺸﮕﺎه ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن امام علی (ع) در فاصله سال های 1399 اﻟﯽ 1398
طراحی
این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، که به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده و غیر تصادفی می باشد، بر این اساس در هر گروه 35 نفر مورد ارزیابی و بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیمارستان علی بن ابی طالب انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت کور نشده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های باردار مبتلا به پره اکلامپسی با سن حاملگی 38 تا 42 هفته، حاملگی تک قلو با نمایش سفالیک، قرار داشتن در ابتدای فاز فعال زایمان، داشتن الگوی نرمال قلب جنین، وزن 60 تا 80 کیلوگرم، نداشتن مشکلات قلبی و سایر بیماری های داخلی و سن 20 تا 40 سال به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته خواهند شد. همچنین نمونه ها با اختلال هوشیاری و مسمومیت، جراحی فک و صورت در یک ماه اخیر، انسداد گوش داخلی، دیسترس جنینی، وضعیت همودینامیک ناپایدار، اختلال در راه هوایی، پر بودن معده مادر و اختلال عصبی و روانی از مطالعه حذف شدند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله مادران با شروع درد، شروع به استنشاق گاز انتوناکس کرده و به محض بر طرف شدن درد، استنشاق گاز توسط مادر متوقف می شود، مادران تا مرحله دوم زایمان گاز دریافت می کنند. همچنین در گروه شاهد نرمال سالین با دوز مشابه به همراه دوز بولوس سولفات منیزیم و سپس 20 سی سی به صورت انفیوزیون داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200302046666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیکو ضیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3878 7391
آدرس ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮ ﺑﯽ دردي اﺳﺘﻨﺸﺎق ﮔﺎز اﻧﺘﻮﻧﻮﮐﺲ ﺑﻪ ﺗﻨﻬﺎﯾﯽ و در ﺗﺮﮐﯿﺐ ﺑﺎ ﺳﻮﻟﻔﺎت ﻣﻨﯿﺰﯾﻮم در زاﯾﻤﺎن ﺑﯽ درد در ﺧﺎﻧﻢ ﻫﺎي ﻣﻮﻟﺘﯽ ﭘﺎر مبتلا به پره اﮐﻼﻣﭙﺴﯽ ﺧﻔﯿﻒ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﻧﺘﻮﻧﻮﮐﺲ ﺑﻪ ﺗﻨﻬﺎﯾﯽ و در ﺗﺮﮐﯿﺐ ﺑﺎ ﺳﻮﻟﻔﺎت ﻣﻨﯿﺰﯾﻮم در زاﯾﻤﺎن ﺑﯽ درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم باردار ابتلا به پره اکلامپسی سن حاملگی 38 تا 42 هفته حاملگی تک قلو با نمایش سفالیک قرار داشتن در ابتدای فاز فعال زایمان داشتن الگوی نرمال قلب جنین وزن 60 تا 80 کیلوگرم نداشتن مشکلات قلبی و سایر بیماری های داخلی سن 20 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال هوشیاری و مسمومیت جراحی فک و صورت در یک ماه اخیر انسداد گوش داخلی دیسترس جنینی وضعیت همودینامیک ناپایدار اختلال در راه هوایی پر بودن معده مادر اختلال عصبی و روانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.405

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O15.0
توصیف کد ICD-10
Eclampsia in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مادران با شروع درد، شروع به استنشاق گاز انتوناکس کرده و به محض بر طرف شدن درد، استنشاق گاز توسط مادر متوقف می شود، مادران تا مرحله دوم زایمان گاز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نرمال سالین با دوز مشابه به همراه دوز بولوس سولفات منیزیم و سپس 20 سی سی به صورت انفیوزیون داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
نیکو ضیایی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی بن ابی طالب، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5564
ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شهرکی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5725
ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نیکو ضیایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5564
ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
رضوانه مشهدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5564
ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مازیار محبوبی فرد
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سیستان و بلوچستان، زاهدان، بلوار خلیج فارس، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، 9816743463
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5564
ایمیل
ziyaee.nn@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...