بررسی کارایی و ایمنی اثر پیوند سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بند ناف در درمان کووید 19

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر روش درمان پیوند سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بند ناف در درمان کووید 19 در کنار سایر روش های درمانی متداول است. که با هدف کاهش مرگ و میر و بهبود سیستم ایمنی بدن بیماران است.

این مطالعه با استفاده از طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی کنترل شده از نوع موازی می باشد. حجم نمونه مطالعه ۱۰ بیمار است که با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهد شد.

به منظور کاهش مرگ و میر بیماران مبتلا به کووید 19 و نرمال شدن تست های خونی و تصویر سی تی اسکن سینه در بیمارستان رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران این مطالعه انجام خواهد شد. بیماران تایید شده و بستری در بخش های عفونی و مراقبت های ویژه بعد از دریافت مداخلات مورد نظر، از لحاظ پیامدهای مورد نظر تا 28 روز تحت پیگیری قرار خواهند گرفت.

بیماران با شکل حاد بیماری کووید 19 که توسط تست آزمایشگاهی آر تی پی سی ار و تصویر سی تی اسکن از سینه بیماران، از لحاظ ابتلا به بیماری تائید شده اند می باشد برای مطالعه انتخاب می شوند. در صورتیکه هر یک از موارد تائید شده خانم باردار، ابتلا به بیماریهای ویروسی، داشتن نقض ایمنی اکتسابی یا ارثی و بیماری روانی باشد از مطالعه خارج خواهد شد.

برای بیماران گروه مداخله سلول بنیادی مزانشیمی با دوز اولیه 1- ۰.۵ میلیون به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار تزریق خواهد شد. این فرایند در روزه های اول، سوم و ششم انجام خواهد شد. این مداخله در کنار سایر روش های درمانی انجم خواهد شد. گروه کنترل بجای مداخله نرمال سالین به عنوان دارونما دریافت خواهد کرد.

مرگ، شاخص شدت پنومونی، شاخص اکسیژن رسانی، پروتئین واکنشی سی، پروکلسیتونین، شمارش لنفوسیت ها، شمارش سلول های T CD3 + ، CD4 + و CD8 + ، بهبود پنومونی با استفاده از تصویر سی تی اسکن.

برای کنترل تورش در انتخاب شرکت کنندگان به گروه های مطالعه، از روش تصادفی سازی استفاده خواهیم کرد تا نظر محققان در انتخاب افراد به گروه های مطالعه به حداقل کاهش یابد. شرکت کنندگان بعد از انتخاب به مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده برای دریافت مداخله و دارونما تخصیص خواهند شد.با استفاده از نرم افزارRandom Allocation فرایند تصادفی سازی انجام خواهد شد و چون این مطالعه شامل دو گروه می باشد خروجی تخصیص شرکت کنندگان با حروف A و B مشخص خواهد شد تا برای سایر اعضاء تیم پژوهشی، قرار گرفتن هر بیمار در هر گروه قابل پیش بینی نباشد. بعد از انتخاب بیمار به مدیر تیم اطلاع خواهیم داد و آنها نوع مداخله مورد نظر را با توجه به خروجی نرم افزار و اختصاص هر فرد به هر گروه، بدون اطلاع سایر اعضاء تیم به بیمار ارسال خواهند کرد. ولی تنها مراقب بالینی در شرایط نامناسب بالینی از نوع مداخله بیماران اطلاع خواهد یافت.

بعد از انتخاب هر یک از بیماران برای مطالعه، بیماران براساس خروجی تصادفی سازی گرفته شده از نرم افزار تصادفی سازی و تطابق آن با شماره بیمار مداخله مورد نظر به شکلی که هم برای بیمار و هم برای ارزیاب کننده پیامد، نوع مداخله دریافتی بیماران مشخص نباشد تعیین خواهد شد. کورسازی در این مطالعه از نوع دوسو کور می باشد. برای حفظ کورسازی شکل تزریق، رنگ دارونما همانند مداخله اصلی خواهد بود تا برای بیماران و پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای نهائی، بیماران از نوع مداخلات شرکت کنندگان بی اطلاع باشند تا خطا در سنجش پیامدها به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها.

شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از پایان مطالعه

متخصصان طب اورژانس و عفونی، ریه، مراقبت های ویژه، و سایر متخصصان

جهت مقایسه با سایر نتایج منتشر شده و یا درمان بیماران

دانشگاه علوم پزشکی ایران

با مراجعه به کتابخانه مرکزی یا مرکز کارآزمائی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی ایران می توان به متن مستندات مربوط به شرکت کنندگان، داده ها و نتایج دسترسی پیدا کرد.