مقایسه دو روش هموستاز شامل فشار با دست واستفاده از مچ بند رادیال در انژیوگرافی کرونر به روش snuff box
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای دو گروه موازی و یک سویه کور بدون تصادفی سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: مرکز قلب شهید چمران، اصفهان، ایران.
80 بیمار تحت آنژیوگرافی به روش snuff box در دو گروه 40 نفره توزیع شدند، در گروه اول هموستاز از طریق فشار بادست و در گروه دوم با استفاده از مچ بند رادیال انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کاندید انژیوگرافی کرونر تشخیصی، رضایت کتبی به شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:
نیاز به آنژیوپلاستی، همودینامیک ناپایدار، سکته حاد قلبی، نارسایی شدید کلیه، اختلال حسی و حرکتی اعصاب دست، شکستگی استخوان های دست، بیماری رینود، سندرم تونل کارپال، اختلالات انعقادی
گروههای مداخله
برای برقراری هموستاز، درگروه اول از فشار موضعی با دست استفاده می شود و در گروه دوم از مچ بند رادیال استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان هموستاز؛ رضایتمندی بیمار؛ شدت درد بیمار؛ مدت بستری در بیمارستان؛ عوارض عروقی-عصبی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181228042155N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کرمانی القریشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3345 9614
آدرس ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش های فشار با دستی و مچ بند رادیال در هموستاز انژیوگرافی کرونربه روش snuff box
عنوان عمومی کارآزمایی
هموستاز در انژیوگرافی به روش snuff box
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید انژیوگرافی تشخیصی
رضایت کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همودینامیک ناپایدار
سکته حاد قلبی
نارسایی شدید کلیه (GFR <30)
شکستگی استخوان های مچ دست
اختلال حسی یا حرکتی در اعصاب دست
بیماری رینود
سندرم تونل کارپال
اختلالات انعقادی
نیاز به آنژیوپلاستی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.658
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روش های هموستاز در انژیوگرافی از طریق شریان snuff box
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین زمان هموستاز در آنژیوگرافی کرونر به روش snuff box
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقا بعد از انجام آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان (دقیقه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 1ساعت و 4ساعت پس از انژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور Visual Analuage Scale
2
شرح متغیر پیامد
عوارض عروقی عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری تا 1 ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مداخله هموستاز با فشار موضعی در محل پانکچر شریان snuff box با دست اپراتور اعمال می شود. بعد از گذشت 10 دقیقه محل پانچر از نظر هموستاز چک می شود و برحسب نیاز فشار مجددا اعمال می شود. اولین زمان برقراری هموستاز به عنوان هموستاز اولیه ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مداخله هموستاز با استفاده از مچ بند های مخصوص رادیال (تحت عنوان TR band) که بالشتک هوا دارد (ساخت Lepu Medical Technology Co. Beijing, China) در محل دیستال ساعد و بر روی شریان رادیال اعمال می شود. بعد از گذشت 20 دقیقه فشار هوای داخل مچ بند کم می شود این کار هر 10 دقیقه تکرار می شود و هموستاز اولیه چک می شود. در صورت نیاز مجددا هوا داخل بالشتک مچ بند پر می شود. اولین زمان هموستاز به عنوان هموستاز اولیه ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد روغنی دهکردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
roghani_int@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد روغنی دهردی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
roghani_int@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بیماران به طور غیرقابل شناسایی شامل اطلاعات بیماران و آنالیز به صورت انتشار مقاله یا ارسال برای محققین آکادمیک
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از استخراج مقاله بر اساس قوانین ژورنال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسندگان مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند