بررسی تاثیر داروی هیدروکسی کلروکین در پیشگیری از ابتلای کادر درمان بیمارستان آرش به ویروس covid-19- کارآزمایی بالینی دوسوکور

مقایسه تاثیر داروی هیدروکسی کلروکین با پلاسبو در پیشگیری از ابتلای کادر درمان بیمارستان آرش به ویروس Covid-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

از کادر درمان بیمارستان ارش برای شرکت در مطالعه دعوت به عمل خواهد امد و بر اساس معیار های ورود و خروج و پس از اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی شده، در دوگروه قرار گرفته و به یگ گروه قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلیگرم روزانه و دوبار در هفته به مدت 3 ماه و به گروه دیگر پلاسبو داده خواهد شد.سپس در صورت بروز علایم بالینی مشکوک به ابتلا به ویروس، از نظر ابتلا به کرونا بر اساس پروتکل های کشور بررسی های لازم و انجام تست کرونا به عمل خواهد امد

معیارهای ورود به مطالعه شامل پرسنلی که در تماس با بیماران هستند شامل پزشک پرستار و کمک بهیار ماما و خدمتکار که حداقل هفته ای 3 شیقت کاری در بیمارستان داشته باشند و رضایت شرکت در مطالعه را نیز داشته باشند شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: سابقه ابتلا به ویروس کرونا، سابقه علایم بالینی در عرض دو ماه گذشته از قبیل تب سرفه تهوع و تنگی نفس و گلودرد و میالژی ،سابقه بیماری‌های زمینه‌ای ، حساسیت به هیدروکسی کلروکین و کمبود آنزیم G6PD

شرکت کنندگان بر اساس جدول تصادفی شده در دو گروه ه A و B قرار می گیرند و به یک گروه هیدروکسی کلروکین و گروه دیگر پلاسبو تجویز میشود.

ابتلا به ویروس covid-19

روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار Stata ورژن ۱۵ توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده ۶ تایی است .لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب های کاغذی کدهای۱۰ رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته میشود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی¬سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

دارو و دارونما که اندازه، رنگ، طعم و بوی مشابه دارنددر ظروف کاملا مشابه بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد بنابراین هیچ‌یک بیماران از درمان اختصاص یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگرارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد