مقایسه اثر ایزوترتینوئین موضعی و خوراکی در درمان فاشیال پاپول مبتلایان به آلوپسی فرونتال فیبروزینگ
طراحی
این کار ازمایی بالینی بدون کور سازی در فاز سه مطالعاتی بر روی 22بیمار در 2 گروه 11 نفره انجام خواهدشد.بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار random allocation software به دو گروه تقسیم می شوند .بیماران گروه اول تحت درمان با ایزوترتینوئین خوراکی و گروه دوم تحت درمان ایزوترتینوئین موضعی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا و صدیقه طاهره دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از تصادفی سازی به دو گروه تقسیم می شوند .قبل از شروع درمان بیماران فرم مربوط به اطلاعات بیمار را پر کرده و فوتو گرافی استاندارد در هر بیمار انجام می شود. در هر دو گروه پیش از شروع و در طول درمان آزمایشات طبق پروتکل انجام می شود.سنجش شاخص های نمره بهبود ، میزان رضایت بیمار و همچنین عوارض جانبی درمان در هر دو گروه ماهانه تا 3 ماه پس از شروع درمان انجام خواهد گرفت. این کار ازمایی بالینی بدون کور سازی انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آلوپسی فرونتال فیبروزینگ دارای فاشیال پاپول به مطالعه وارد خواهند شد.در صورتیکه بیماران با شرایط فوق دارای کنترااندیکاسیون های مصرف داروهای مورد نظر بوده یا در حال مصرف داروهای دارای تداخل با ایزوترتینوئین باشند وارد مطالعه نخواهند شد
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با ایزوترتینوئین خوراکی و گروه دوم تحت درمان ایزوترتینوئین موضعی
متغیرهای پیامد اصلی
نمره بهبودی بر اساس مقیاس بهبود زیبایی شناسی جهانی
میزان عوارض جانبی
میزان رضایت بیمار از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200314046767N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا بهرامی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3673 0739
آدرس ایمیل
m.bahraminejad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر ایزوترتینوئین موضعی و خوراکی در درمان فاشیال پاپول در بیماران مبتلا به آلوپسی فرونتال فیبروزینگ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ایزوترتینوئین موضعی و خوراکی در درمان آلوپسی فرونتال فیبروزینگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فاشیال پاپول که براساس شواهد کلینیکو پاتولوژی تشخیص داده می شوند. (شواهد التهاب و فیبروز در پاپول دیده شود).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران حامله یا قصد بارداری
بیماران شیرده
بیماران با سابقه حساسیت به ترکیبات رتینوئید
داشتن بیماری های کبدی یا کلیوی شناخته شده یا اختلال در آزمایشات خونی مربوطه (لکوپنی،هایپر کلسترولمی متوسط تا شدید،هایپر تری گلیسیرید، هایپو تیروئیدیسم، اختلال در عملکرد کبد و کلیه)
بیماران با سابقه سودو تومور سربری
بیماران با سابقه تفکر خودکشی
بیماران در حال مصرف داروهای دارای تداخل با ایزوترتینوئین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق می کند به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار random allocation software به دو گروه تقسیم می شوند این نرم افزار توالی تصادفی را به روش بلوک سازی ایجاد میکند. هر بیمار شرکت کننده در مطالعه یک کد اختصاصی دریافت خواهد کرد و شخصی که تصادفی سازی را با نرم افزار انجام میدهد از اقدامات بعدی و مداخلات اطلاع نخواهد داشت. پس از اختصاص کد بیماران در دو گروه قرار خواهند گرفت سپس گروه اول، تحت درمان با فرم خوراکی و گروه دوم تحت درمان با فرم موضعی داروی ایزوترتینوئین قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.473
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی فرونتال فیبروزینگ
کد ICD-10
L66.8
توصیف کد ICD-10
Other cicatricial alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بهبودی بر اساس مقیاس بهبود زیبایی شناسی جهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 1 ، 2 ، 3 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی به مقیاس بهبود زیبایی شناسی جهانی بر اساس مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول روزانه 20 میلی گرم ایزوترتینوئین خوراکی در قالب کپسول های بیست میلی گرمی(ساخت شرکت داروسازی زهراوی) همراه با وعده ناهار به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم ایزوترتینوئین موضعی در قالب ژل های 0.05% (ساخت شرکت داروسازی رها)هرشب به مقدار نصف بند انگشت به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهسا بهرامی نژاد
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا بهرامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m.bahraminejad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا بهرامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m.bahraminejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا بهرامی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m.bahraminejad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست میتواند از طریق پست الکترونیکی به نویسنده مسئول انجام پذیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیکی به ادرس m.bahraminejad@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از آنکه متقاضی جزییات طرح پیشروی خود را ارایه نمود حداکثر ظرف یک ماه از زمان درخواست داده ها در دسترس خواهند بود.