بررسی اثر شربت Viola odorata L بر علایم بیماران کووید-19 (کرونا) در مقایسه با دارونما : کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

ارزیابی اثرات شربت بنفشه بر بهبود بیماران کرونایی سرپایی

کار آزمایی بالینی دو سویه کور ، دارای پلاسبو، تصادفی شده با بلوک های 4 تایی، فاز 3، 100 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Stata استفاده شد .

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا (سانتر کرونا اصفهان) که تشخیص COVID-19 بر اساس علائم بالینی و درصد اشباع اکسیژن خون به همراه سی تی اسکن ریه با تایید متخصص رادیولوژی و/یا PCR مثبت برای آنها تایید شده، نیاز به بستری نداشته، به صورت سرپایی تحت درمان دارویی و محافظتی قرار گیرند. بیماران و پزشک معالج از محتوای دارو و پلاسبو اطلاعی ندارند.

بیمارانی که بر اساس علائم بالینی و درصد اشباع اکسیژن خون به همراه سی تی اسکن ریه با تایید متخصص رادیولوژی و/یا PCR مثبت برای آنها تایید شده و نیاز به بستری نداشته، به صورت سرپایی تحت درمان دارویی و محافظتی قرار گیرند فشار اکسیژن اشباع بزرگتر یا مساوی 90 درصد محدوده سنی بیماران 15 تا 75 سال در هردو جنس زن و مرد بیماران دیابتی، دارای اسهال، افراد دارای سابقه حساسیت به فرآورده ها و داروهای گیاهی وارد مطالعه نمی شوند

گروه دریافت کننده دارو ی مورد مطالعه به همراه داروهای رایج گروه دریافت کننده پلاسبو به همراه داروهای رایج

بهبود علایم بالینی بیمار

استفاده از تکنیک Balanced block randomization، با توجه به اینکه بلوک های در نظر گرفته شده در این مطالعه بلوک های 4 تایی میباشند، با استفاده از نرم افزار Stata به تولید زنجیره های اعداد تصادفی 1 تا 6 تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر پرداخته میشود . آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی افراد و قراردادن آنها در پاکت های در بسته (مهر و موم شده) و شماره گذاری شده با یک شماره سریال 5 رقمی ، توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقشی نداشته است ، انجام می شود. کلیه پاکت ها (100 پاکت) دارای یک شماره سریال اختصاصی است که بلافاصله پس از تکمیل اطلاعات و آزمایشات پایه باز می شود.

داروها در دوگروه جدا گانه کد گذاری میشوند که شرکت کننده و مراقب بالینی و پزشک درمانگر از محتوای آنها اطلاعی ندارند

گزارش مطالعه بالینی

پس از پایان مطالعه

محققین شاغل در دانشگاهها

به منظور امور تحقیقاتی

علی اکبر صفری

ارسال ایمیل