چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی (سفازولین تنها و سفازولین بعلاوه جنتامایسین) در پیشگیری از عفونت محل جراحی مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی (سفازولین تنها و سفازولین + جنتامایسین) در پیشگیری از عفونت محل جراحی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر در مرکز قلب مازندران میباشد. معیار های ورودشامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه; سن بین 40 تا 75 سال; عمل جراحی پیوند عروق کرونر انتخابی; استفاده از پمپ قلبی ریوی در حین عمل میباشد. معیار های خروج شامل عفونت قبلی و مصرف آنتی بیوتیک طی هفته اخیر; نارسایی کلیوی (کراتینین > mg/dl 2); بیماری سیستمیک شدید یا مصرف داروهایی که منجر به ضعف ایمنی گردند; همزمانی با دیگر جراحی های قلب (جراحی دریچه ای); جراحی مجدد; برون ده قلبی کمتر از 35%; سابقه حساسیت به سفالوسپورین ها یا جنتامایسین میباشد. 400نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 200 نفره قرار خواهند گرفت. در گروه اول رژیم پروفیلاکسی شامل تجویزg 2 سفازولین وریدی قبل از برش استرنوم و دریافتg 1 سفازولین وریدی هر 6 ساعت بمدت 72 ساعت برای بیمار می باشد. در گروه دوم رژیم پروفیلاکسی شامل تجویز g 2 سفازولین وریدی و جنتامایسین وریدی ( 1.5mg/kg )قبل از برش استرنوم و ادامه سفازولین وریدی بمقدار g1 هر 6ساعت بهمراه جنتامایسین وریدی با همان دوز ( 1.5mg/kg )هر 8 ساعت بمدت 72 ساعت می باشد. بیماران در روزهای 3، 7، 21 و 30 بعد از عمل توسط جراح قلب تحت ارزیابی علائم عفونت زخم قرار می گیرند و نتایج آن در فرم جمع آوری اطلاعات ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CABG: Coronary Artery Bypass Graft
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201114365N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قلی پور برادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 1245
آدرس ایمیل
gholipourafshin@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-20, ۱۳۸۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی (سفازولین تنها و سفازولین + جنتامایسین) در پیشگیری از عفونت محل جراحی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی (سفازولین تنها و سفازولین + جنتامایسین) در پیشگیری از عفونت محل جراحی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودشامل تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه; سن بین 40 تا 75 سال; عمل جراحی پیوند عروق کرونر انتخابی; استفاده از پمپ قلبی ریوی در حین عمل میباشد. معیار های خروج شامل عفونت قبلی و مصرف آنتی بیوتیک طی هفته اخیر; نارسایی کلیوی (کراتینین > mg/dl 2); بیماری سیستمیک شدید یا مصرف داروهایی که منجر به ضعف ایمنی گردند; همزمانی با دیگر جراحی های قلب (جراحی دریچه ای); جراحی مجدد; برون ده قلبی کمتر از 35%; سابقه حساسیت به سفالوسپورین ها یا جنتامایسین میباشد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
46175866
تاریخ تایید
2011-02-16, ۱۳۸۹/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
90-137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیشگیری از بروز عفونت بوسیله آنتی بیوتیک
کد ICD-10
Z29.2
توصیف کد ICD-10
Prophylactic antibiotic therapy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت محل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 3، 7، 21 و 30 بعد از عمل جراحی قلب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده - کشت محل عفونت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 و 4 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی - mg/dl

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول رژیم پروفیلاکسی شامل تجویزg 2 سفازولین وریدی قبل از برش استرنوم و دریافتg 1 سفازولین وریدی هر 6 ساعت بمدت 72 ساعت برای بیمار می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم رژیم پروفیلاکسی شامل تجویز g 2 سفازولین وریدی و جنتامایسین وریدی ( 1.5mg/kg )قبل از برش استرنوم و ادامه سفازولین وریدی بمقدار g1 هر 6ساعت بهمراه جنتامایسین وریدی با همان دوز ( 1.5mg/kg )هر 8 ساعت بمدت 72 ساعت می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قلی پور برادری - فلوشیپ مراقبتهای ویژه - استادیار
آدرس خیابان
بولوار ارتش
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قلی پور برادری
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تلفن
+98 15 1326 1245
فکس
ایمیل
gholipourafshin@mazums.ac.ir; gholipourafshin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحمان غفاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
48175-866
تلفن
+98 15 1326 2679
فکس
ایمیل
drghafari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...