بررسی اثربخشی محلول دی اکسید گوگرد 80 درصد، عصاره برگ مورد 10 درصد و زعفران 10 درصد موضعی بر درمان ضایعات پوستی خوش خیم شامل: خال ، زگیل و کراتوزسبورئیک.
طراحی
این مطاالعه یک کارآزمایی بالینی غیر تصادفی بدون گروه کنترل است. نمونه گیری به صورت در دسترس انجام می گیرد. حداقل حجم نمونه با توجه به مطالعات قبلی 64 نفر محاسبه شد (19 نفر خال، 25 نفر زگیل و 20 نفر کراتوز سبوریک).
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین مراجعه کنندگان به مطب پزشک معالج، بیمارانی که ضایعه پوستی آنها توسط پزشک و پس از معاینه بالینی مورد تایید قرار گرفته است ، پس از کسب رضایت کتبی وارد مطالعه می گردند. پیش از شروع درمان یک punch biopsy از ضایعه برداشته می شود.
پس از اتمام دوره درمان (حدود سه هفته بعد) دوباره از ضایعه punch biopsy گرفته می شود. بیماران در فواصل 4 هفته بعد، 8هفته بعد، و 12هفته بعد مورد پیگیری قرار می گیرند تا میزان عود ضایعات مشخص گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیمارانی که ضایعه پوستی آنها ( خال ، زگیل یا کراتوزسبورئیک) توسط پزشک و پس از معاینه بالینی مورد تایید قرار گرفته است.
معیار عدم ورود: بیمار مشوک به ضایعات بدخیم. وجود زخم یا بیماری فعال پوستی دیگر.
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس تایید نوع ضایعه، محلول درمانی حاوی دی اکسید گوگرد 80 درصد، عصاره برگ مورد 10 درصد و زعفران 10 درصد توسط پزشک به صورت موضعی بر روی زخم قرار داده می شود. محلول تولید شرکت زجاج درمان طوس است. در صورت نیاز جلسه درمان با حضور پزشک تکرار می گردد. از بیماران هزینه ای برای درمان، ویزیت یا آزمایش دریافت نمی گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ضایعات؛ گزارش پاتولوژی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151230025772N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عباس زجاجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2717
آدرس ایمیل
zojajia881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محلول دی اکسید گوگرد فرآوری شده موضعی بر درمان ضایعات پوستی خوش خیم شامل: خال ، زگیل و کراتوزسبورئیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گوگرد در درمان خال ، زگیل و کراتوزسبورئیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که ضایعه پوستی آنها ( خال ، زگیل یا کراتوزسبورئیک) توسط پزشک و پس از معاینه بالینی مورد تایید قرار گرفته است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شک به ضایعات بدخیم
وجود زخم یا بیماری فعال پوستی دیگر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ٍکمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی - واحد مشهد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوچه سراب، دانشکده پزشکی دکتر شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1398.231
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خال
کد ICD-10
D22
توصیف کد ICD-10
Melanocytic nevi
2
شرح
زگیل
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
3
شرح
کراتوز سبوریک
کد ICD-10
L82
توصیف کد ICD-10
Seborrheic keratosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 3، 7، 11 و 15 هفته بعد از شروع درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
گزارش پاتولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 3، 7، 11 و 15 هفته بعد از شروع درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاتولوژی پانچ بیوپسی ضایعه توسط متخصص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس تایید نوع ضایعه، محلول درمانی حاوی دی اکسید گوگرد 80 درصد، عصاره برگ مورد 10 درصد و زعفران 10 درصد توسط پزشک به صورت موضعی بر روی زخم قرار داده می شود. محلول تولید شرکت زجاج درمان طوس است. در صورت نیاز جلسه درمان با حضور پزشک تکرار می گردد. از بیماران هزینه ای برای درمان، ویزیت یا آزمایش دریافت نمی گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر فرنوش بیدویی
نام کامل فرد مسوول
فرنوش بیدوئی
آدرس خیابان
شهر مشهد، بلوار معلم، بین معلم 30 و 32، پلاک 758، مطب دکتر بیدوئی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188996118
تلفن
+98 51 3605 5668
ایمیل
Fah22ba@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر فرنوش بیدویی 2
نام کامل فرد مسوول
فرنوش بیدوئی
آدرس خیابان
شهر مشهد، خیابان سناباد، بین سناباد 58 و 60، پلاک 834، مطب دکتر بیدوئی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185678577
تلفن
+98 51 3846 0022
ایمیل
Fah22ba@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سعید ابطحی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 6291
ایمیل
IMRC@mshdiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
فرنوش بیدوئی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرنوش بیدوئی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 6291
ایمیل
Fah22ba@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرنوش بیدوئی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 6291
ایمیل
Fah22ba@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرنوش بیدوئی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 6291
ایمیل
Fah22ba@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست