بررسی اثر بخشی تغییر وضعیت بیمار در مرحله بیرون کشیدن کولونوسکوپ در کولونوسکوپی، از حالت خوابیده به پهلوی چپ به حالت خوابیده به پشت، برروی افزایش میزان تشخیص ادنوم
بررسی اثر بخشی تغییر وضعیت بیمار در مرحله بیرون کشیدن کولونوسکوپ در کولونوسکوپی، از حالت خوابیده به پهلوی چپ به حالت خوابیده به پشت، برروی افزایش میزان تشخیص ادنوم
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، یک سویه کور، تصادفی شده توسط روش بلوک های تصادفی، حجم نمونه 624 با نسبت یک به یک بین دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دو بیمارستان تابع دانشگاه علوم پزشکی بابل صورت خواهد گرفت، بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه بعد از تایید رسیدن به سکوم توسط پزشک مسئول کولونوسکوپی،به صورت تصادفی و برحسب لیست از پیش تهیه شده در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت و مرحله برگشت کولونوسکوپی انجام خواهد شد و کلیه یافته های حین کولونوسکوپی در فرم از پیش تهیه شده برای هر بیمار به صورت مجزا ثبت خواهد گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:افراد 40 تا 85 سالی، که توصیه به انجام کولونوسکوپی غربالگری شده اند
معیار های خروج:
سابقه بیماری های گوارشی، سابقه انجام مداخله روی دستگاه گوارش، داشتن مشکلات اسکلتی عضلانی که بیمار را از تغییر وضعیت منع می کند، عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه، عدم تایید رسیدن به سکوم توسط پزشک یا نیاز به مدت زمان بیشتر از 20 دقیقه برای رسیدن به سکوم، کیفیت امادگی روده ای ناکافی(امتیاز کمتر از 5 برحسب معیار امتیاز دهی بوستون) ، بروز هرگونه عارضه جانبی در حین فرایند کولونوسکوپی
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرارگیری بیمار در وضعیت خوابیده به پشت. بعد از تایید رسیدن به سکوم، بیمارانی که برحسب لیست تصادفی از پیش تهیه شده در این گروه قرار می گیرند،از حالت خوابیده به پهلو توسط کمک پرستار به حالت خوابیده به پشت قرار خواهند گرفت و پزشک، مرحله برگشت کولونوسکوپی را انجام خواهد داد.
گروه کنترل: قرارگیری بیمار در وضعیت خوابیده به پهلوی چپ. بعد از تایید رسیدن به سکوم توسط پزشک، بیمارانی که برحسب لیست تصادفی از پیش تهیه شده در این گروه قرار می گیرند،در همان حالت خوابیده به پهلوی چپ و بدون تغیر وضعیت توسط پزشک در مرحله برگشت کولونوسکوپی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تشخیص ادنوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110721007080N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8284
آدرس ایمیل
drshokrij@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تغییر وضعیت بیمار در مرحله بیرون کشیدن کولونوسکوپ در کولونوسکوپی، از حالت خوابیده به پهلوی چپ به حالت خوابیده به پشت، برروی افزایش میزان تشخیص ادنوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تغییر وضعیت بیمار بر روی کیفیت کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 40 تا 85 سال
توصیه به انجام کولونوسکوپی غربالگری شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه التهاب کولون
سابقه سندرم پولیپوز کولون
سابقه خانوادگی سرطان کولورکتال
سابقه جراحی برداشتن کولون
سابقه جراحی برداشتن کیسه صفرا
سابقه انجام کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگراد آندوسکوپی
سابقه انجام کولونوسکوپی در یک سال گذشته
سابقه بیماری التهابی روده
سابقه مصرف تریاک
عدم دریافت بیهوشی برای انجام کولونوسکوپی
تفاوت در داروی بیهوشی دریافتی
عدم دریافت داروی ضد انقباض روده برای انجام کولونوسکوپی
تفاوت در داروی ضد انقباض روده دریافتی
تفاوت در مقدار داروی ضد انقباض روده دریافتی
عدم وجود پرستار حین کولونوسکوپی
وجود پزشک دوم حین کولونوسکوپی
وجود مشکلات اسکلتی عضلانی در بیمار
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
عدم تایید رسیدن به سکوم توسط پزشک یا نیاز به مدت زمان بیشتر از 20 دقیقه برای رسیدن به سکوم
کیفیت امادگی روده ای ناکافی(امتیاز کمتر از 5 برحسب معیار امتیاز دهی بوستون)
بروز هرگونه عارضه جانبی در حین فرایند کولونوسکوپی
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
624
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش بلوک های تصادفی به گروه های مطالعه تخصیص می یابند. با استفاده از سایت www.randomization.com و در نظر گرفتن یک بلوک و تعداد کلی نمونه 624،تمام بیماران به صورت تصادفی و با نسبت یک به یک در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفته اند و لیست ان برحسب شماره بیمار تهیه شده است، سپس در زمان انجام کولونوسکوپی بعد از در نظر گرفتن دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و در مرحله برگشت کولونوسکوپی، پزشک مسئول انجام کولونوسکوپی به این لیست مراجعه خواهد کرد و برحسب شماره بیمار وضعیت قرارگیری بیمار را تغییر می دهد و مرحله برگشت کولونوسکوپی را انجام خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه یک سویه کور می باشد
بیماران به علت دریافت بیهوشی،نسبت به گروهی که در ان قرار گرفته اند کور خواهند بود.
پزشک مسئول انجام کولونوسکوپی تا زمان شروع مرحله برگشت کولونوسکوپی نسبت به گروه بیمار کور خواهد بود ولی با توجه به ماهیت فرایند کولونوسکوپی و دید مستقیم پزشک نسبت به نحوه قرار گیری بیمار،امکان کور سازی پزشک در مرحله برگشت کولونوسکوپی وجود ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاق در پژوهش پژوهشکده سلامت - دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل،پژوهشکده سلامت
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان تشخیص ادنوم
کد ICD-10
K63.5
توصیف کد ICD-10
Polyp of colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تشخیص ادنوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
محاسبه متغیر پیامد بعد از انجام کولونوسکوپی تمامی نمونه ها و برای هر دو گروه مورد مطالعه صورت می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ادنوم های مشاهده شده در مرحله برگشت کولونوسکوپی برای هر بیمار، در فرم از پیش تهیه شده مخصوص ان بیمار ثبت می شود و بعد از انجام کولونوسکوپی تمامی نمونه ها، به محاسبه شاخص میزان تشخیص ادنوم برای هر گروه خواهیم پرداخت.شاخص میزان تشخیص ادنوم عبارت است از نسبت بیمارانی که در ان ها بیش از یک ادنوم مشاهده شده به کل بیمارانی که تحت کولونوسکوپی قرار گرفته اند و برای هر گروه به طور مجزا محاسبه خواهد گردید.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سايز ضايعه تشخيص داده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
حین انجام کولونوسکوپی در صورت مشاهده یک ضایعه،قطر آن در قیاس با اسکوپ بیوپسی و برحسب میلی متر تخمین زده می شود و در فرم از پیش تهیه شده برای بیمار ثبت خواهد گردید.
2
شرح متغیر پیامد
احساس بيمار در مورد پری شکم بعد از انجام کولونوسکوپي
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه بعد از بهوش امدن بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
10 دقیقه بعد از بهوش امدن بیمار از او در مورد احساس پر بودن شکم سوال می شود و پاسخ فرد در فرم از پیش تهیه شده مخصوص بیمار و در غالب یکی از پنج گزینه از پیش طراحی شده(بدون احساس پری شکم تا احساس دردناک بودن شکم) ثبت می گردد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرارگیری بیمار در وضعیت خوابیده به پشت در مرحله برگشت کولونوسکوپی.در هنگام شروع مرحله برگشت کولونوسکوپی،بیماران توسط کمک پرستار،از وضعیت خوابیده به پهلوی چپ به حالت خوابیده به پشت قرار می گیرند و پزشک مرحله برگشت کولونوسکوپی را اغاز می نماید.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرارگیری بیمار در وضعیت خوابیده به پهلوی چپ در مرحله برگشت کولونوسکوپی.بیماران در همان وضعیت خوابیده به پهلوی چپ باقی خواهند ماند و پزشک مرحله برگشت کولونوسکوپی را اغاز می نماید.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری شیروانی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان ایت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری شیروانی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی - خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 2071
ایمیل
beheshti@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل، میدان دانشگاه، خیابان گنج افروز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری شیروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 1223 8284
فکس
+98 11 1223 8284
ایمیل
drshokrij@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری شیروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 1223 8284
فکس
+98 11 1223 8284
ایمیل
drshokrij@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری شیروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بابل، بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 1223 8284
فکس
+98 11 1223 8284
ایمیل
drshokrij@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های اپیدمیولوژیک و داده های جمع اوری شده حین کولونوسکوپی و نتایج پاتولوژی افراد بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای سایر محققین در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق عنوان کند داده ها در چه پژوهشی به کار گرفته می شوند و هدف از انجام ان پژوهش چه خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به فرد مسئول پاسخگویی علمی پژوهش مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا برای دسترسی به داده ها به فرد مسئول پاسخگویی علمی پژوهش ارسال می شود و پس از بررسی توسط فرد مسئول در صورت صلاح دید او،داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار داده خواهد شد