دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ویتامین A بر علائم تنفسی و مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 30 بیمار مبتلا به کووید19 براساس معیارهای ورود انتخاب شده و وضعیت تنفس، میزان سچوریشن در روز اول بعد از بستری توسط فوق تخصص ریه بررسی شده و فرم ارزیابی مربوطه تکمیل می گردد. سپس بیماران به دو گروه 15 نفری تقسیم خواهد شد. در گروه ویتامین A بیماران به همراه درمان های معمول، 50000 واحد ویتامین A را به مدت 2 هفته دریافت خواهد کرد و در گروه کنترل فقط درمان های روتین ارائه خواهد شد. علائم تنفسی، میزان سچوریشن و مدت زمان نیاز به به بستری در پایان مطالعه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تائید قطعی ابتلا به کووید19 براساس نتایج RT-PCR؛ بستری بودن در بیمارستان؛ عدم اتصال به ونتیلاتور؛ شرایط عدم ورود: باردار بودن؛ شیرده بودن؛ عدم رضایت شرکت در مطالعه؛ سابقه استفاده از دوزهای بالای ویتامین A در ماه اخیر.
گروه‌های مداخله
گروه ویتامین A شامل 15 بیمار مبتلا به کووید 19خواهند بود که به مدت 2 هفته علاوه بر درمان های معمول، ویتامین A 50000 را بصورت تزریقی دریافت خواهند کرد گروه کنترل: این گروه نیز شامل 15 بیمار مبتلا به کووید19می باشد که فقط در این دو هفته درمان های معمول را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بستری در بیمارستان علائم تنفسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به توصیه مجریان طرح و متخصصین بالینی علائم تنفسی بصورت پاسخ بالینی محاسبه شده و درج خواهد شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170117032004N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب نیک نیاز
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 7473
آدرس ایمیل
nikniazz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین A بر علائم تنفسی و مدت زمان بستری در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین A بر بیماران مبتلا به COVID19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تائید قطعی ابتلا به کووید19 براساس نتایج RT-PCR بستری بودن در بیمارستان عدم اتصال به ونتیلاتور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن شیرده بودن عدم رضایت شرکت در مطالعه، سابقه استفاده از دوزهای بالای ویتامین A در ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار کامپیوتر به روش تصادفی سازی ساده توسط فردی که جز محققان مطالعه نبوده و براساس شماره ی اختصاص داده شده برای هر بیمار
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1305

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید19
کد ICD-10
07.1
توصیف کد ICD-10
Confirmed cases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پرونده

2

شرح متغیر پیامد
نیاز به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامین A تزریقی به میزان 50000 روزانه به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت داروهای معمول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زینب نیک نیاز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 1688
ایمیل
znikniaz@hotmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
lgdrc2005@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زینب نیک نیاز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات بیماری های کبد و گوارش
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 1688
ایمیل
znikniaz@hotmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زینب نیک نیاز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز. خیابان دانشگاه بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41133351688
فکس
ایمیل
znikniaz@hitmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زینب نیک نیاز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 7473
فکس
ایمیل
nikniazz@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
سایر توضیحات
در حال خواندن...