فرمولاسیون دو فرآورده ی خوراکی گیاهی (شربت و محلول) و بررسی اثربخشی و ایمنی آنها در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دو سویه کور، دارای دو بازوی موازی و چند مرکزی می باشد. 150 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 10 روز پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های تابعه ی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. 75 بیمار مبتلا به COVID-19 در گروه مطالعه علاوه بر درمان استاندارد، محلول کرواستاپ و شربت کروگارد سه بار در روز بصورت خوراکی برای مدت 10 روز دریافت می کنند. 75 بیمار گروه کنترل هم فقط درمان استاندارد را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با سن 18 تا 65 سال که شک بالا و یا تایید عفونت COVID-19 دارند؛ معیارهای خروج از مطالعه: سابقه آلرژی دارویی، بیماری زمینه ای کنترل نشده شامل مشکلات عصبی-روانی، دیابت، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی، بارداری و شیردهی، نارسایی کبدی یا کلیوی
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد پیشنهادی کمیته کشوری، محلول کرواستاپ را به میزان 10 سی سی سه بار در روز و شربت کروگارد را به میزان 30 سی سی سه بار در روز بصورت خوراکی برای مدت 10 روز دریافت می کنند. گروه کنترل تنها رژیم استاندارد را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 10 روز بعد از شروع درمان. تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام فرد مسوول در هر سه مرکز بیمارگیری طرح از امیر حسین جمشیدی به نادر توکلی تغییر یافت
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200316046792N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین جمشیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 9666
آدرس ایمیل
jamshidi.ah@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فرمولاسیون دو فرآورده ی خوراکی گیاهی (شربت و محلول) و مطالعه ی اثرات آنها در بیماران مبتلا به COVID-19 به روش کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت و محلول خوراکی گیاهی در درمان کووید- 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد قطعی COVID-19 بر اساس تأیید آزمایشگاهی (2019-nCoV Real-Time RT-PCR )، صرف نظر از وجود علائم و نشانه های بالینی و سابقه ی ارتباط نزدیک
هر دو جنس زن و مرد با سن بین ۱۸ تا 65 سال
امضای رضایت نامه کتبی آگاهانه
موارد محتمل (با شک بالا) COVID-19 بر اساس یافته های مثبت سی تی اسکن ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سپری شدن 5 روز یا بیشتر از شروع بیماری
حاملگی
شیردهی
سابقه آلرژی دارویی
موارد کمپلیکه با عفونت باکتریال
بیماران در فاز بهبودی
موارد بحرانی و شدید مانند ARDS
شواهدی از نارسایی تنفسی در زمان بستری (شامل SaO2 ≤90% یا PaO2 < 8 kPa در هوای معمول اتاق و بدون اکسیژن تراپی)
وجود کوموربیدیتی (نارسایی کلیوی، نارسایی کبد، CHF، بیماری سربرووسکولار و کاردیووسکولار ماژور، بیماری مزمن ریوی، بدخیمی، بیماری های اندوکرین و متابولیک، هر گونه نقص سیستم ایمنی مانند AIDS، انسفالوپاتی، نوروپاتی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی هر بیمار تنها پس از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران کور نخواهند شد و از گروه های درمانی اطلاع خواهند داشت. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1399
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان (بهبود قابل توجه بالینی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مطالعه و روزهای سوم، پنجم، هفتم و دهم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های بالینی، پاراکلینیک و آزمایشگاهی، تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند. سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا روز دهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 10
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار (سرانجام بالینی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران بستری در بیمارستان علاوه بر دریافت درمان های استاندارد کمیته کشوری کرونا، محلول کرواستاپ 10 سی سی به همراه شربت کروگارد 30 سی سی سه بار در روز و برای 10 روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بستری در بیمارستان که فقط درمان استاندارد بر اساس پروتکل کشوری درمان COVID-19 را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سرپایی (قرنطینه در منزل) که علاوه بر دریافت درمان های استاندارد کمیته کشوری کرونا، محلول کرواستاپ 10 سی سی به همراه شربت کروگارد 30 سی سی سه بار در روز و برای 10 روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
نادر توکلی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان جمهوری اسلامی و خیابان حافظ - طبقه چهارم معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 21 6670 7140
ایمیل
vct@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir/en?sid=26
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
نادر توکلی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان جمهوری اسلامی و خیابان حافظ - طبقه چهارم معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 21 6670 7140
فکس
ایمیل
vct@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir/en?sid=26
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
نادر توکلی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع خیابان جمهوری اسلامی و خیابان حافظ - طبقه چهارم معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 21 6670 7140
فکس
ایمیل
vct@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir/en?sid=26
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144961455
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار، هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5563 9666
فکس
+98 21 5561 3191
ایمیل
jamshidi.ah@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار، هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5563 9666
فکس
+98 21 5561 3191
ایمیل
jamshidi.ah@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین جمشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1114733311
تلفن
+98 21 5561 3190
فکس
+98 21 5561 3191
ایمیل
jamshidiam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در دسترس خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به این منظور، می توانید از امیر حسین جمشیدی درخواست نمایید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد