مقایسهی پیامدهای کوتاه مدت مصرف پودرهای هموستاتیک و سرجی¬سل در خونریزیهای پشت مثانه حین عمل هیسترکتومی
طراحی
دراین مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3; بدون کورسازی; تصادفی شده بانرم افزار ; 46بیمار کاندید عمل هیسترکتومی شکمی دارای شرایط ورودبه دو گروه مداخله تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق دربیمارستان هاجر شهرکرد انجام میشودو درآن کورسازی انجام نمی گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار کاندید هیسترکتومی شکمی الکتیو; رنج سنی 70-40 سال.
معیارهای عدم ورود: بارداری و استفاده از قرص ضد بارداری ; سابقه بیماریهای سیستمیک; اختلالات انعقادی ارثی یا اکتسابی; سابقه ابتلا به بیماریهای ایسکمیک قلبی ; سابقه مصرف داروهای ضد انعقاد و موثر بر میزان خونریزی; مصرف دخانیات و الکل;نیاز به دریافت خون و فرآورده های آن; نیاز به جراحی مجدد
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: از کوتر سطحی و سرجیسل به صورت موضعی حین خونریزی استفاده می شود.
گروه مداخله 2: از کوتر سطحی و پودر هموستاتیک به صورت موضعی حین خونریزی استفاده می شود. همه داروها ساخت شرکت جانسون اند جانسون هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200316046787N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
mosavi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای کوتاه مدت مصرف پودرهای هموستاتیک و سرجی سل در خونریزیهای پشت مثانه حین عمل هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پودرهای هموستاتیک و سرجی سل در خونریزیهای پشت مثانه حین عمل هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید هیسترکتومی شکمی الکتیو
رنج سنی 70-40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به جراحی مجدد
نیاز به دریافت خون و فرآورده های آن
بارداری و استفاده از قرص ضد بارداری
سابقه بیماریهای سیستمیک
سابقه اختلالات انعقادی ارثی یا اکتسابی
سابقه ابتلا به بیماری های ایسکمیک قلبی
سابقه مصرف داروهای ضد انعقاد و موثر بر میزان خونریزی
مصرف دخانیات و الکل
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله یک و دو با استفاده از نرم افزار random allocation software انجام خواهد شد. سپس به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه پاکتهایی آماده میشود و روی پاکت اول عدد یک، پاکت دوم عدد 2 و ... ثبت می شود و در هر پاکت، تخصیص هر فرد که با استفاده از نرم افزار مذکور تعیین شده است، قرار داده می شود. به این ترتیب با ورود هر فرد پاکت مختص به آن فرد باز میشود و با توجه به گزینه داخل پاکت، فرد به یکی از گروههای مداخله یک و یا مداخله دو تخصیص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوارکاشانی، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیسترکتومی
کد ICD-10
N85
توصیف کد ICD-10
Other noninflammatory disorders of uterus, except cervix
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
12ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول های خونی (CBC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: از کوتر سطحی و سرجیسل به صورت موضعی حین خونریزی استفاده میشود. همه داروها ساخت شرکت جانسون اند جانسون هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: از کوتر سطحی و پودر هموستاتیک به صورت موضعی حین خونریزی استفاده میشود. همه داروهاساخت شرکت جانسون اند جانسون هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لعبت جعفرزاده
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
jafarzade@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهربان صادقی
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوارکاشانی، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
jafarzade@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لعبت جعفرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
jafarzade@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لعبت جعفرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
jafarzade@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لعبت جعفرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد