هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بررسی اسیدوز لاکتیک متعاقب مصرف متفورمین در بیماران دیابتی تیپ دو پس از جراحی بای پس عروق کرونر در بخش ICU قلب باز مرکز قلب مازندران میباشد.200 نفر از بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند، به صورت تصادفی در دو گروه مساوی 100 نفره قرار خواهند گرفت. 3 ساعت پس از اکستیوب شدن، گروه شاهد انفوزیون انسولین رگولار بر اساس پروتکل مرکز به همراه دو عدد پلاسبوی متفورمین هر 12 ساعت و گروه مداخله، انفوزیون انسولین رگولار بر اساس پروتکل مرکز به همراه دو عدد قرص متفورمین mg 500 هر 12 ساعت دریافت خواهند کرد. در هر دو گروه سطح لاکتات، PH، BE و قند خون هر 2 ساعت و کراتینین سرم هر 6 ساعت اندازه گیری خواهد شد و در دو گروه با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008084365N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قلی پور برادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3326 1245
آدرس ایمیل
gholipourafshin@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اسیدوز لاکتیک متعاقب درمان با مت فورمین در بیماران دیابتی تیپ 2 پس از عمل جراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اسیدوز لاکتیک متعاقب درمان با مت فورمین در بیماران دیابتی تیپ 2 پس از عمل جراحی بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، جراحی CABG غیر اورژانسی، ابتلا به دیابت تیپ 2، سن بین 35 تا 75 سال، استفاده از پمپ قلبی ریوی در حین عمل، ثبات همودینامیک ( MAP>6، عدم وجود دیس ریتمی های خطرناک و ضربان قلب بین 50 – 110)
معیار های خروج: اختلال کبدی (SGPT و SGOT بالای 75)، اختلال کلیوی (کراتینین سرم بیشتر از 1.5 در دو آزمایش متوالی)، نارسایی قلبی (EF کمتر از 30 درصد)، سطح لاکتات سرم بیشتر از 5mmo/l یا افزایش بیش از 2mmol/l نسبت به میزان قبلی، PH سرم کمتر از 7.25 یا BE کمتر از-6 mmol/l 6.، فشار نسبی اکسیژن شریانی کمتر از 60 میلی متر جیوه در دو ABG متوالی، استفاده از هرگونه ماده حاجب یا سابقه آنژیوگرافی طی دو روز قبل از عمل، افت پتاسیم به کمتر از 3 میلی اکی والان در لیتر، تهوع و استفراغ، استفاده از داروهای مهارکننده متابولیسم متفورمین از جمله آمیودارون و سایمتیدین، مصرف دوز بالای داروهای اینوتروپ 3 ساعت پس از اکستیوب شدن، اینتوباسیون طولانی (بیشتر از 6 ساعت بعد از عمل، نیاز به عمل مجدد به هر دلیل
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
46175866
تاریخ تایید
2011-01-05, ۱۳۸۹/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
89-126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E11.7
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لاکتات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl - کیت ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl - کیت ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
PH
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
BE
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mmol/l - کیت ازمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl وکیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد: انفوزیون انسولین رگولار بر اساس پروتکل مرکز به همراه دو عدد پلاسبوی متفورمین هر 12 ساعت
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون انسولین رگولار بر اساس پروتکل مرکز به همراه دو عدد قرص متفورمین mg 500 هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحمان غفاری-فوق تخصص جراحی قلب-استادیار
آدرس خیابان
بولوار ارتش
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟