بررسی اثر بخشی ویتامین A بر علایم بالینی بیماری کووید-19 از جمله طول مدت تب، سرفه و تنگی نفس و بر فاکتور های ازمایشگاهی از جمله سی آر پی، گلبول های سفید و کراتینین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 94 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران بستری در بیمارستان کامکار به روش سه سویه کور تحت بررسی و تجویز دارویی ویتامین A و پلاسبو قرار گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: شروع درمان در مدت سه روز اول بستری
عدم ورود: زنان باردار و کسانی که دارای فشار مابع مغزی- نخاعی بالا هستند
گروههای مداخله
دو گروه مداخله ای و کنترل وجود دارد که به گروه مداخله ای ویتامین A داده می شود و به گروه کنترل پلاسبو در اصل به روش سه سویه کور
متغیرهای پیامد اصلی
درمان و پیشگیری از عوارض اولیه و ثانویه بیماری کویید 19از جمله: فیبروز ریوی ادم مغزی نارسایی کلیوی عفونت های ثانوی باکتریال و مرگ و میر می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200314046774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید فرهادی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3662 0845
آدرس ایمیل
majidfarhadifard@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-13, ۱۳۹۹/۰۳/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر ویتامین A در درمان و پيامدهاي بيماري COVID-19 در بیماران مراجعه كننده به مراكز درماني استان قم
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان COVID-19 با ویتامین A
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بزرگسال بستری مبتلا به کووید 19 که حداقل در سه روز اول بستری خود باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
کسانی که دارای فشار مایع مغزی بالا هستند
افراد دچار سوتغذیه (سلیاک، سندرم روده کوتاه، پانکراتیت مزمن و اختلال جذب چربی ها و جراخی های ضد چاقی و باریاتریک )
سن
از سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
حجم نمونه تحقق یافته:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 100 بیمار مبتلا به کووید 19 به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. نحوه انتخاب گروه ها به این شیوه خواهد بود که بر اساس تصادفی سازی بلوکی افراد به گروه ها اختصاص خواهند بافت. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر AB, AABB,BAAB,ABBA,BABA,BBAA,ABخواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 3 بیاید بلوک BBAA مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان B و دو بیمار بعد به درمان A تخصیص می یابند. پرتاب تاس برای 25 بار انجام خواهد گرفت تا تخصیص بیماران به گروه های درمانی تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه های AوB نیز بر اساس تصادف (پرتاب سکه) انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دکتر متخصص امار فقط دسترسی به اطلاعات دارویی داشته است و پرستار و پزشک و بیمار 3 سوی کور بوده است
بر روی جعبه ی داروهای پلاسبو و واقعی کدهایی توسط متخصص امار و اپیدمیولوژی نوشته شد و داروها به بیماران به صورت تصادفی داده شد که پزشک و پرستار و بیمار از محتوای ان مطلع نبود. کدها ذر اختیار پزشک قرار گرفت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان امام کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تاریخ تایید
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1399.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19(کرونا)
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Use this code when COVID-19 has been confirmed by laboratory testing irrespective of severity of clinical signs or symptoms. Use additional code, if desired, to identify pneumonia or other manifestations.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،1، 5، 7، 10، 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پی سی آر، سی تی اسکن و علایم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
علامت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،1، 5، 7، 10، 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پی سی آر، سی تی اسکن و علایم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" مصرف ویتامین Aخوراکی ایرانی با نام شرکتی اویژل 200 هزار واحد امروز و تکرار ان فردا و سپس کنترل علایم بالینی و ازمایشگاهی در روز اول سوم پنجم و هفتم دهم و چهاردهم چک کردن ازمایش : INR، LDH ، wBC، PLT، LYMPH، CRP، CPK،Cr، Hbن نیاز به تهویه مکانیکی بررسی عوارض ویتامین A
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: "گروه کنترل:" گروهی که پلاسبو دریافت می کند و تعداد کپسول هایی دقیقا چهار عدد از نظر ظاهری شبیه به کپسول ویتامین A دریافت می نماید(گول دارو) و روز بعد همین کار تکرار می گردد و سپس کنترل علایم بالینی و ازمایشگاهی در روز اول سوم پنجم و هفتم دهم و چهاردهم چک کردن ازمایش : INR، LDH ، wBC، PLT، LYMPH، CRP، CPK،Cr، Hbن نیاز به تهویه مکانیکی بررسی عوارض ویتامین A
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار قم
نام کامل فرد مسوول
مجید فرهادی فرد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تلفن
+98 25 3662 0845
ایمیل
Majidfarhadifard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوهپایه ای
آدرس خیابان
صفاشهر کوچه 1/1 کوچه 4 پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37169934567
تلفن
+98 25 3285 4011
ایمیل
reserch@mail.mcq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مجید فرهادی فرد
موقعیت شغلی
general practice
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تلفن
+98 25 3662 0845
ایمیل
majidfarhadifard@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مجید فرهادی فرد
موقعیت شغلی
general practice
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه شماره 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تلفن
+98 25 3662 0845
ایمیل
majidfarhadifard@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مجید فرهادی فرد
موقعیت شغلی
general practice
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه 13 بن بست دوم پلاک 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3718913997
تلفن
+98 25 3662 0845
ایمیل
majidfarhadifard@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تماس تلفنی با اقای دکترمجید فرهادی فرد با شماره تلفن 09127521134
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس تلفنی با اقای دکترمجید فرهادی فرد با شماره تلفن 09127521134
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس تلفنی با اقای دکترمجید فرهادی فرد با شماره تلفن 09127521134