چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر بازتوانی دیابتی بر شادکامی و تاب آوری در بیماران دیابتی نوع 2 و مراقبی خانوادگی آن ها
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی با دوگروه مداخله و کنترل، بر اساس قصیه حد مرکزی در علم آمار،حجم نمونه در گروه کنترل و مداخله هرکدام 70 نفر (35 نفر بیمار و 35نفر مراقب خانوادگی) و در مجموع 140 نفر و با احتساب ریزش 10% در هر گروه 39 نفر است.نمونه ها، در ابتدا به روش نمونه گیری در دسترس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و با توجه به معیارهای ورود انتخاب حواهند شد و پس از آن و تکمیل پرسشنامه ها تخصیص تصادفی با لیست تصادفی سازی بلوکی با اندازه 4 بلوک 17تایی و 2 بلوک 5 تایی، درمجموع 6 بلوک،در دوگروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام :کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز، گروه مداخله طی 8جلسه مراجعه حضوری و 8 بار تماس تلفنی بین جلسات آموزشی حضوری, بازتوانی دیابتی را دریافت خواهند کرد.و گروه کنترل مراقبت های روتین کلینیک آموزش هایی در خصوص تغذیه و دارودرمانی را دریافت خواهندکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود 1)تشخیص بیماری دیابت توسط پزشک متخصص.2)داشتن سواد خواندن و نوشتن. 3)تمایل و رضایت بیماران و مراقبین خانگی آن ها برای شرکت در پژوهش. 4)توانایی جسمی، جهت تردد به کیلنیک. معیارهای خروج1)عدم شرکت در جلسه آموزشی برای دو جلسه متوالی.2)عقب ماندگی ذهنی و اختلالات روانی. 3)بروز حوادث ناخوشایند برای نمونه ها در طی مطالعه. 4)بروز ناخوشی در نمونه ها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله برنامه بازتوانی دیابتی شامل معرفی بیماری و عوارض، درمان و خودکنترلی قندخون، مراقبت از پا، تغذیه،ورزش،اموزش شادکامی و تاب آوری و خودمدیریتی و گروه کنترل مراقبت های روتین کلینیک(تغذیه درمانی و دارودرمانی) را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شادکامی و تاب آوری با پرسشنامه های شادکامی آکسفورد و مقیاس تاب آوری کانر – دیویدسون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200313046758N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده شیخ حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3222 8562
آدرس ایمیل
sepideshh112233@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازتوانی دیابتی بر شادکامی و تاب آوری بیماران دیابتی نوع 2 و مراقبین خانوادگی آن ها، مراجعه کننده به کلینیک های دیابت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز، در سال 99-98
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بازتوانی دیابتی بر بیماران دیابتی نوع 2 و مراقبین خانوادگی آن ها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری دیابت توسط پزشک متخصص داشتن سواد خواندن و نوشتن. تمایل و رضایت بیماران و مراقبین خانوادگی آن ها برای شرکت در پژوهش توانایی جسمی، جهت تردد به کیلنیک.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در جلسه آموزشی برای دو جلسه متوالی. عقب ماندگی ذهنی و اختلالات روانی بروز حوادث ناخوشایند برای نمونه ها در طی مطالعه (قبیل فقدان ها و مصیبت هایی است که می تواند موجب تشدید دیسترس ها و پریشانی ها شود و یا مانع از شرکت در انجام مداخله و ادامه همکاری در مطالعه شود). بروز ناخوشی در نمونه ها که موجب بستری شدن آنها در بیمارستان و مانع از شرکت در انجام مداخله و ادامه همکاری با پژوهشگر شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 156
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
با توجه به اینکه مطالعه ای مشابه روی این بیماران، که با اهداف مطالعه حاضر همخوانی داشته باشد یافت نشد، بر اساس قصیه حد مرکزی در علم آمار، حجم نمونه در هر گروه 35 نفر(حداقل نمونه برای نرمال بودن توزیع داده ها و استفاده از تست های پارامتریک آماری) و در مجموع 70 نفر با احتساب مراقب خانوادگی، 140 نفر در نظر گرفته می شود و پس از جمع آوری داده ها و بدست آمدن نتایج با آنالیز توان، توان این حجم نمونه در نشان دادن اختلاف های معنا دار محاسبه و گزارش می شود. با احتساب ریزش 10% حجم نمونه در هرگروه، 39 نفر بدست می آیددر گروه مداخله 78 نفر (39 نفر بیمار به علاوه 39 نفر مراقب خانوادگیشان) و در گروه کنترل78 نفر (39 نفر بیمار به علاوه 39 نفر مراقب خانوادگیشان) مجموعا 156 نفر شرکت کننده خواهند شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها، در ابتدا به روش نمونه گیری در دسترس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و با توجه به معیارهای ورود انتخاب حواهند شد، سپس پرسشنامه ها را تکمیل نموده و تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation software برای تولید لیست تصادفی سازی بلوکی با اندازه 4 بلوک 17تایی و 2 بلوک 5 تایی، درمجموع 6 بلوک، در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت که در مجموع 78 نفر (39 نفر در گروه مداخله و 39 نفر در گروه کنترل) خواهند شد. لازم به ذکر است از آنجایی که مطالعه حاضر بر روی بیمار و مراقب خانوادگی او انجام خواهد گرفت مراقب خانوادگی بیمار هم مشمول مداخله خواهد شد با در نظر گرفتن گروه مداخله 78 نفر(39 نفر بیمار به علاوه 39 نفر مراقب خانوادگیشان) و گروه کنترل 78 نفر(39 نفر بیمار به علاوه 39 نفر مراقب خانوادگیشان)مجموعا 156 نفر خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه پرسشنامه ها در تمام مراحل توسط پژوهشگر توزیع می گردد و همچنین آنالیز کننده داده ها از تخصیص تصادفی گروه ها به گروه مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود، پس ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از گروه های مداخله و کنترل آگاه نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر برروی بیماران دیابتی نوع 2 و مراقبین خانوادگی آنها انجام خواهد گرفت .با احتساب ریزش 10 درصد 39 نفر بیمار و 39 نفر مراقب خانوادگی در مجموع 78 نفر در هرکدام از گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7936-13119
تاریخ تایید
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1330

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران دیابتی نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

2

شرح
مراقبین خانوادگی بیماران دیابتی نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شادکامی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نوبت اول :قبل از شروع مداخله، نوبت دوم:پایان جلسه 8 ام، نوبت سوم: 5هفته پس از نوبت دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شادکامی آکسفورد

2

شرح متغیر پیامد
نمره تاب آوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نوبت اول :قبل از شروع مداخله، نوبت دوم:پایان جلسه 8 ام، نوبت سوم: 5هفته پس از نوبت دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تاب آوری کانر و دیویدسون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، طی 8 هفته و 8 جلسه حضوری برنامه بازتوانی دیابتی را(شامل:معرفی آموزش دیابت، درمان و عوارض آن، مراقبت از پا و خودکنترلی قندخون، تغذیه و رژیم غذایی،ورزش، مقدار و نحوه فعالیت روزانه به صورت انفرادی، آموزش شادکامی که شامل، انگیزه و هدف، ارتباط برقرار کردن با دیگران و دریافت حمایت از آن ها، فعال بودن، دستاورد، احساس مثبت داشتن و آموزش تاب آوری شامل، کسب مهارت خودآگاهی، تفکر مثبت و خوش بین بودن، مهارت حل مسئله و کنترل خشم، مدیریت بحران و استراتژی های مقابله ای و جلسه هشتم خود مدیریتی دیابت که شامل خلاصه ای از موارد پیش گفت در جلسات قبل است) دریافت خواهد کرد.و 8 مرتبه پیگیری تلفنی (طی هر 8 هفته پس از هر جلسه ی آموزش حضوری و تا قبل از برگزاری جلسه آتی، بر اساس برنامه بازتوانی و با اهداف یادآوری مطالب آموزش داده شده، و درصورت نیاز، آموزش مجدد مباحث مطرح شده در جلسات حضوری، رفع ابهامات و پاسخ به سوالات نمونه ها و یادآوری زمان و مکان برگزاری جلسه آینده.) خواهد داشت.ودر پایان هرجلسه توزیع پمفلت های آموزشی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای را دریافت نخواهد کرد و فقط مراقبت های معمول کلینیک دارودرمانی و تغذیه درمانی را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی شهی دکتر فقیهی
نام کامل فرد مسوول
سپیده شیخ حسنی
آدرس خیابان
شیراز – بلوار کریم خان زند – جنب دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۴۴۱۱۹
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
سپیده شیخ حسنی
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
717437-71348
تلفن
+98 71 3612 1000
فکس
+98 71 3647 4673
ایمیل
motahari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز رخشان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
0098 7136474254-8
ایمیل
rakhshanm@sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز رخشان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
0098 7136474254-8
ایمیل
rakhshanm@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده شیخ حسنی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
+98 23 3222 8562
ایمیل
sepideshh112233@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کسب مجوز اجرای طرح، از مسئولین دانشکده پرستاری مامایی.-کسب مجوز، از مسئولین محیط پژوهش.-ارائه اطلاعات پایه و لازم در رابطه با اهداف پژوهشی به تمامی افراد مطالعه. -جمع آوری داده ها. -آموزش و ارائه خلاصه ای از آموزش ها به گروه کنترل. -محرمانه بودن اطلاعات جمع آوری شده.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز خصوصی و دولتی و مراکز آموزشی که پژوهشگر در آن نمونه گیری را انجام داده است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسب اجازه از مسئولین دانشکده و مراکزی که در آن نمونه گیری انجام گرفته است و محرمانه نگه داشتن اطلاعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شیراز. خیابان زند،کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز.مسئول کتابخانه آقای قاسمی.تلفن: 00987136474254
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست نیاز به نتایج جهت کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز ارسال می شود. با هماهنگی های انجام شده در اختیار ایشان قرار می گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...