بررسی اثرات مصرف 4 ماهه مکمل 25 هیدروکسی ویتامین D و پروبیوتیک ها مستقلا و توامان بر برخی عوامل موثر در پیشرفت سرطان در بیماران مبتلا به سرطان سینه کاندید جراحی مراجعه کننده به بیمارستان شهید باهنر کرمان
بررسی اثرات مصرف پروبیوتیک و 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 در بیماران مبتلا به سرطان سینه
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت دو سویه کور (بیمار و پزشک) دارای 4 گروه مداخله ای که به روش فاکتوریال تصادفی سازی شده اند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزامایی در بخش خون و آنکولوژی بیمارستان شهید باهنر کرمان انجام خواهد شد. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را احراز کنند به صورت تصادفی به یکی از چهار گروه مداخله وارد خواهند شد. پزشک و بیمار کورسازی شده اند و بیماران به مدت 4 ماه مداخله مورد نظر را دریافت خواهند کرد و پیامد های اولیه و ثانویه در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های با سن بالای 18 سال که به روش Clinical Staging، سرطان سینه
(luminal A, luminal B, Her2 ENRICHED) با Stage III , II در آنها تایید و درمان با نئوادژوانت و جراحی برای آنها تعیین شده است.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: روزانه یک عدد کپسول 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 1000 IU به همراه کپسول پلاسبوی پروبیوتیک به مدت 4 ماه
گروه مداخله 2: روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک 1000000000CFU به همراه یک عدد کپسول پلاسبوی ویتامین D به مدت 4 ماه.
گروه مداخله 3: روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک 1000000000CFU به همراه یک عدد کپسول 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 1000 IU به مدت 4 ماه.
گروه مداخله 4 (کنترل): روزانه یک عدد کپسول پلاسبوی پروبیوتیک و یک عدد کپسول پلاسبوی ویتامین D3 به مدت 4 ماه.
بررسی اثرات مصرف 4 ماهه مکمل 25 هیدروکسی ویتامین D و پروبیوتیک ها مستقلا و توامان بر برخی عوامل موثر در پیشرفت سرطان در بیماران مبتلا به سرطان سینه کاندید جراحی مراجعه کننده به بیمارستان شهید باهنر کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
ویتامین D، پروبیوتیک ها و سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های بالای 18 سال با تشخیص سرطان سینه با Clinical Stage های II و III
جهت درمان Neoadjuvant و جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
Stage های I و IV سرطان سینه
BMI >30
سرطان های پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل جراحی
سرطان با الگوی مولکولی Basal-like
افرادی که در سه ماه گذشته مکمل ویتامین D یا پروبیوتیک مصرف کرده اند.
افراد مبتلا به هایپرپاراتیروئیدیسم یا هایپوپاراتیروئیدیسم
سنگ کلیه فعال در شش ماه گذشته
نارسایی کلیه (Creatinine>190mmol/L)
هایپرکلسمی
سابقه شرکت در آزمون هاي مداخله اي دیگر
سابقه هورمون تراپی
سابقه رادیوتراپی
سابقه مصرف اخیر دارو هاي استروژنی مثل قرص هاي ضدبارداري
اسهال یا یبوست مزمن (بیش از 4 هفته متوالی)
سابقه بیماري هاي التهابی روده
مبتلایان سلیاك، پانکراتیت مزمن، سابقه جراحی کولکتومی و ایلئوستومی
سابقه سنگ های صفراوی
مبتلایان به پیلونفریت
نارسایی های کبدی
موارد شناخته شده بیماری AIDS
مصرف مداوم و طولانی مدت آنتی بیوتیک،مصرف آلومنیوم هیدروکسات
مصرف دیورتیک های تیازیدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط متخصص آماری طرح به روش فاکتوریال به چهار گروه مداخله ای تقسیم خواهند شد.
روش تصادفی سازی: فاکتوریال
واحدتصادفی سازی: فرد
ابزار تضادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد زیر کور نگه داشته خواهند شد.
1. بیماران: هر کدام از بیماران طبق جدول اعداد تصادفی یک برچسب دریافت خواهند که بر روی جعبه دارویی بیمار زده خواهد شد. دارو نما و دارو ها از لحاظ ظاهری و طعم و بو و... تفاوتی ندارند و هر بیمار روزانه دو کپسول مصرف می کند.
2.پزشک: جعبه های دارویی توسط تیم آنالیز کننده به پزشک داده خواهد شد و پزشک براساس جدول اعداد تصادفی دارو ها را به بیمار خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه سمیه (طهماسب آباد)، ابتدا بلوار جهاد، ابتداي خیابان ابن سینا
Residual Cancer Burden Score روی بافت تومورال باقی مانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سایت http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB.
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین هسته ای Ki-67 به عنوان نمادی از توانایی تکثیر سلول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله به روش Core needle biopsy و 4 ماه بعد (پس از جراحی) روی بافت باقی مانده تومور
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی ایمونوهیستوشیمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار سرمی شاخص IL-1 beta
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول مداخله و 4 ماه بعد از دریافت مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش immunosorbent مرتبط با آنزیم (الایزا)
2
شرح متغیر پیامد
مقدار سرمی شاخص IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول مداخله و 4 ماه بعد از دریافت مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
مقدار سرمی شاخص IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول مداخله و 4 ماه بعد از دریافت مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
مقدار سرمی شاخص TNF alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول مداخله و 4 ماه بعد از دریافت مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که ویتامین D3 را با دوز 1000 IU به صورت یک عدد کپسول خوراکی روزانه، به همراه غذا و یک عدد کپسول پلاسبوی پروبیوتیک به مدت 16 هفته متوالی از زمان تشخیص سرطان پستان تا زمان جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که کپسول پروبیوتیک را به صورت روزانه با کانت 1000000000 CFU قبل از غذا به همراه یک عدد کپسول پلاسبوی ویتامین D3 به مدت حداقل 16 هفته از زمان تشخیص سرطان تا زمان جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که ویتامین D3 را با دوز 1000 IU به صورت یک عدد کپسول خوراکی به همراه غذا و یک عدد کپسول پروبیوتیک را به صورت روزانه با کانت 1000000000 CFU قبل از غذا به مدت 16 هفته متوالی از زمان تشخیص سرطان پستان تا زمان جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که یک عدد کپسول پلاسبوی ویتامین D3 به همراه غذا و یک عدد کپسول پلاسبوی پروبیوتیک را به صورت روزانه قبل از غذا به مدت 16 هفته متوالی از زمان تشخیص سرطان پستان تا زمان جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر تیرگر
آدرس خیابان
کرمان خیابان قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
+98 34 3226 0100
ایمیل
tirgar4@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bh.kmu.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5856
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
75
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان زیست تخمیر
نام کامل فرد مسوول
محمد فتاح
آدرس خیابان
تهران - میدان رسالت - خیابان فرجام - چهارراه حیدر خانی - پلاک 597
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1683848411
تلفن
+98 21 7749 5007
فکس
+98 21 7713 2961
ایمیل
info@zisttakhmir.ir
آدرس صفحه وب
http://zisttakhmir.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دانش بنیان زیست تخمیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
25
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر تیرگر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1223 5019
ایمیل
tirgar4@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان قرنی- خیابان شهاب- کوچه سه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616886988
تلفن
+98 34 3222 1558
ایمیل
masoudrezaei082@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان قرنی- خیابان شهاب- کوچه سه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616886988
تلفن
+98 34 3222 1558
ایمیل
masoudrezaei082@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها در ابتدا غیر قابل شناسایی (De-identified) خواهند شد.
1. داده های دموگرافیک شرکت کنندگان: این داده ها به صورت کلی در یک جدول در مقاله قرار داده خواهد شد.
2. داده های پیامد اصلی: در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد.
3.داد های مربوط به پیامد ثانویه در مقاله به صورت نمودار و جدول و همچنین در قالب یک فایل Excel به مقاله ضمیمه خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده شش ماه پس از زمان چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مورد تایید وزارت بهداشت در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به منظور انجام آنالیز های آماری بیشتر در دسترس محققین خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دسترسی به داده ها به فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افراد متقاضی رزومه شخصی و هدف از استفاده داده ها را به ایمیل فرد مسئول پاسخگویی علمی طرح ارسال خواهند کرد. فرد مسئول ظرف یک هفته از ارسال اطلاعات محقق موظف به رسیدگی درخواست خواهد بود.